食品新知

健康食品規格標準 2009/03/25

健康食品規格標準

國立台灣大學生命科學院微生物與生化學研究所教授兼所長 潘子明

前言:
  現代人愈來愈重視健康,早餐一定要吃含好菌可整腸胃的優酪乳及配上兩片富含膳食纖維的吐司;午餐則是據說可以降低膽固醇、加了燕麥的米飯;晚餐炒菜用的沙拉油要用含有可預防心血管疾病的Omega-3。大多數人相信,這些含有保健功效成份的食品,吃了就能保持健康。
  在我們日常生活中幾乎與健康食品脫離不了關係。健康食品廣受民眾喜愛,主要是因為它的特殊功效能幫助人體體內的環境達到平衡。體內環境衡定就是健康,這正符合現代人的需求,很多上班族外食情況普遍,吃的養份不均衡,透過這類食品補充一些缺乏的營養元素,能達到保健的目的。

健康食品不是藥
  健康食品的功效介於一般食品與藥物之間,適用的對象也介於健康人與病人之間,多半針對進程緩慢、隨年齡老化而形成的慢性病症,透過這類食品補充具特殊功效的物質,以減緩發展進程、降低疾病的可能性。所以急性感染期的病人或是身體狀況不佳者,在治療的前提下,應該使用的是藥,而不是健康食品。

健康食品與保健食品
  健康食品與保健食品不盡相同,前者是法律名詞,與一般未經過衛生署認證的保健食品不同。經衛生署認證的「健康食品」,必須提出各種實驗及科學驗證,並經專家學者審查、評估其安全無虞以及以科學佐證之功效性,才能稱之為「健康食品」。目前真正通過認證的約有150件產品,未經認證都只是一般食品,只能當做一般食品販賣,不得宣稱保健功效。

  目前坊間販售的許多宣稱含有某某成分的食物、沙拉油、調味料等,只能稱之為「保健食品」,與「健康食品」還有一大段距離。衛生署現在施行的健康食品管理法,主要目的是幫民眾找到真正具有保健功效的食品,使消費者食用後達到保健的目的。

健康食品管理法
  過去,國內健康食品審核速度相當緩慢,主要是1999年開始實施的「健康食品管理法」,嚴格要求申請的食品,除應附上安全資料外,都必須附上動物或人體實驗之功效報告,再經過至少180天的審核關卡才能獲得許可證。
    
  在第一軌的個案審查制度下,第一種紅麴產品訴求血脂調節功效,必須做動物或人體試驗,證實其有此功效。同樣是紅麴產品,訴求的功效仍為血脂調節,一樣要花費約新台幣一百萬進行功效評估,才能申請健康食品。紅麴調節血脂之機轉已甚明確,有效成分種類與分析方法均已確定,每一種同類產品雖訴求功效相同,卻仍要花費高額評估費用。

新公告規格標準之第二軌審查制度
  有鑑於上述重複功效評估現象,2007年衛生署將健康食品審查制度擴增為雙軌制,除原有個案審查制度外,新增規格標準制度,針對科學上已經相當確知具有保健功效的成分開放規格標準審查,也就是說產品只要符合衛生署公告的規格標準,只需要檢驗該成分含量,不需要再花費實驗成本證明其功效。一般能使用第二軌的規格標準審查者,必須符合下列條件:該產品之功效機轉明確;該產品之有效成分明確;該有效成分之分析方法已建立。

  在上述前提下,衛生署選擇了魚油、紅麴與難消化糊精三種產品,請學者專家擬定規格標準審查辦法,委託台灣保健食品學會舉辦公聽會,廣泛聽取各界 (包括業者)意見後,慎重決定魚油與紅麴之規格標準,於2007年12月24日公告其審查辦法。難消化糊精因分析辦法仍待確認,暫時不實施規格標準審查。

兩種審查制度之比較
  目前健康食品查驗登記分成雙軌制,第一軌以個案審查為主,第二軌是以食品是否合乎衛生署公告的規格標準來申請。
            
  第一軌個案審查部分,現有13項保健功效評估方法:1.調節血脂;2.免疫調節;3.腸胃道健康;4.骨質保健;5.調節血糖;6.護肝(化學性損傷);7.抗疲勞功能;8.延緩衰老功能;9.促進鐵吸收功能;10.調節血壓功能;11.輔助調整過敏體質;12.不易形成體脂肪;13.牙齒保健。

  而第二軌是在2007年12月31日開始施行,目前只有魚油和紅麴健康食品兩種規格標準。

  健康食品許可證因雙軌制的實行有少許變化,「小綠人」標誌一樣不變,僅以字號作區隔,第一軌是衛署健食字第A12345號,第二軌是衛署健食字第規123456號。兩種制度仍以第一軌個案審查較嚴格,除了花的時間長達180天之外,所需成本也較高 (審查費各為166,000元及54,000元)。

茲將兩種審查制度之不同處以表格表示如下:

時間
成本
難易
Logo/字號
宣稱
其他必要詞句
第一軌
個案審查
長~180天
A字號
多少證據;說多少話
第二軌
規格標準
短~60天
規字號
依公告格式
要(本產品功效由學理得知,非由產品實驗審查。)

兩種審查制度之比較
  很多人誤解,衛生署的認證標準放寬,是為業者量身訂制,讓民眾吃進更多沒有安全保障的健康食品。事實並非如此,放寬標準並不表示提出申請的產品無須通過審查,這些產品還是得經過審查委員的嚴格把關。

  為國人的健康把關、擔任健康食品審查的每一位委員,在審查時都格外的謹慎。委員會中只要有兩、三位委員對某項產品有疑慮,業者就必須提出更多的科學證據說服委員,讓委員心服口服,確認產品安全無疑。目前通過衛生署認證的健康食品,都是過五關斬六將才有資格貼上「小綠人」標誌。

  以紅麴為例,老早在1985年諾貝爾獎得主就已證實它可降低膽固醇,這種老早被國外科學家證實有效,且有數百篇論文刊登在國際期刊的研究,只要提出檢驗報告,證實含有足夠量的功效成分即可,就不用再進行功效評估試驗。不過,依規格標準審核通過的產品,即使通過審核,業者僅能在產品上敘述保健功效為:「本產品可能有助於降低血中總膽固醇」,並須加註「本產品功效由學理得知,非由實驗確認」的字樣。

  魚油也跟紅麴一樣,在國外早己有諸多研究證實,它能幫助調節血中膽固醇及三酸甘油脂的濃度,可預防心血管疾病及中風。最近國外還陸續有研究發現,多吃魚油可抗憂鬱、提升免疫力、預防糖尿病等。如果依照第一軌的個案審查,那業者每一種功效都需做動物功效實驗,不僅耗時、耗財,也耗費不少人力。不過,如同紅麴之規格標準,經通過審核後,須在產品上加註「本產品功效由學理得知,非由實驗確認」,其保健功效敘述亦統一為:「本產品可能有助於降低血中三酸甘油脂」。

  雖然衛生署及專家學者在審核健康食品時,都有替民眾做嚴格把關,但仍要提醒民眾,健康食品的本質就是食品,適量攝取絕對不會有問題。不過由於有功效成份,若抱持對療效的期待,造成過量使用或沒有注意警語,的確可能與本身服用的藥物產生交互作用而有不良影響。加上國人偏好在身體孱弱時,服用許多健康食品或補品,體內不堪負荷,反倒有害健康。

回本頁最上方