藥物資訊電子報(新)

藥品回收通知 2021/01/19

  • 回收分級

    2

  • 文號

    110年1月6日 FDA藥字第1101400021號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2021/01/19

  • 發文日期

    2021/01/06

  • 產品

    健仕注射液38毫克/毫升 Gemmis Injection 38 mg/ml

  • 許可證字號

    衛署藥製字第047872號

  • 批號

    LTW2015

  • 許可證持有者

    臺灣東洋藥品工業股份有限公司

  • 原因

    異物混入

  • 備註

    一、 食藥署已要求廠商應於110年2月5日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
    二、 該藥品主成分為GEMCITABINE HYDROCHLORIDE,主要用於「1.非小細胞肺癌2.胰臟癌3.膀胱癌4.Gemcitabine與paclitaxel併用,可使用於曾經使用過anthracycline之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌患者。5.用於曾經使用含鉑類藥物(PLATINUM-BASED)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌,作為第二線治療。膽道癌」,切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。
    三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。