藥物資訊電子報(新)

藥品回收通知 2020/02/27

  • 回收分級

    2

  • 文號

    109年2月20日 FDA藥字第1090004511號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2020/02/27

  • 發文日期

    2020/02/20

  • 產品

    脂必妥膜衣錠2毫克 PITAVOL F.C.TABLETS 2MG

  • 許可證字號

    衛部藥製字第058078號

  • 批號

    83A01T、83A02T、83A03T、83A04T、83A23T、83A24T、83B45T、83A46T、83A47T、83A48T、83A49T、85A01T、85A02T、85A03T、85A04T、85A05T、85A06T、86A05T、86A06T、86A07T、86A08T、86A09T、86A10T、86A39T、86A40T、86A41T、86A42T、86A43T、86A44T、87A36T、87A37T、87A38T、87A39T、87A40T、8ZA32T、8ZA33T、8ZA34T、91A33T、93B64T、93A65T、94A54T、94A55T、94A56T、95A32T、95A33T、96A39T;共46批

  • 許可證持有者

    聯邦化學製藥股份有限公司

  • 原因

    廠商主動通報,案內批號藥品於持續安定性試驗發現不純物含量不符合原核准規格。

  • 備註

    一、 食藥署已要求廠商應於109年3月19日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
    二、 該藥品主成分為PITAVASTATIN CALCIUM,主要用於原發性高膽固醇血症及混合型血脂異常,切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。
    三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

  • 回收分級

    2

  • 文號

    109年2月21日 FDA藥字第1096004510號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2020/02/27

  • 發文日期

    2020/02/21

  • 產品

    癬寶軟膏 Calpobet Ointment

  • 許可證字號

    衛部藥製字第058367號

  • 批號

    J1103、J1153、J1174

  • 許可證持有者

    中生生技製藥股份有限公司淡水廠

  • 原因

    廠商主動通報,案內批號藥品於安定性試驗發現不純物含量不符合原核准規格。

  • 備註

    一、 食藥署已要求廠商應於109年3月20日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
    二、 該藥品主成分為BETAMETHASONE DIPROPIONATE,CALCIPOTRIOL,主要用於尋常性牛皮癬,切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。
    三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。