藥物資訊電子報(新)

藥品回收通知 2018/12/27

回收分級
2
文號
107年12月13日 FDA藥字第1070041905號(食藥署藥品組)
發布日期
2018/12/27
發文日期
2018/12/13
產品
”聯邦”比斯拉脫膠囊 120 毫克 Visrrat capsules 120mg“Union”
許可證字號
衛署藥製字第050155號
批號
75A06T、76A13T及76A23T
許可證持有者
聯邦化學製藥股份有限公司
原因
廠商主動通報,案內藥品批號75A06T於第12個月持續安定性試驗發現溶離度不符原核准規格,故啟動回收同一時期製造之批號
備註
主成分: ORLISTAT
適應症: 成人:配合低卡洛里飲食,適合肥胖病患的治療,包括有與肥胖相關危險因子之病患。青少年:對於肥胖青少年,只有當6個月以上療程的治療方法(包括適合病患年齡的均衡飲食及矯正病患行為的運動計畫)失敗時才可使用orlistat治療。

回收分級
1
文號
107年12月27日 FDA藥字第1071411172號(食藥署藥品組)
發布日期
2018/12/27
發文日期
2018/12/27
產品
脈莎平膜衣錠 50 毫克 Cosar F.C. Tablets 50 mg
許可證字號
衛署藥製字第055950號
批號
511193、601083、601233、601243、606193、607023、607033、609173、610013、610023及702043
許可證持有者
壽元化學工業股份有限公司
原因
廠商主動通報,案內批號藥品使用之原料藥含有「N-亞硝基二乙胺」(NDEA)不純物
備註
主成分: LOSARTAN POTASSIUM
適應症: 高血壓、治療第II型糖尿病腎病變。