藥物資訊電子報(新)

藥品回收通知 2018/10/11

回收分級
2
文號
107年9月26日 FDA藥字第1071408631號(食藥署藥品組)
發布日期
2018/10/11
發文日期
2018/09/26
產品
"美時" 因達脈持續性藥效錠1.5公絲 MILIX SR TABLETS 1.5MG "LOTUS"
許可證字號
衛署藥製字第046538號
批號
506223
許可證持有者
美時化學製藥股份有限公司
原因
廠商主動通報,案內批號藥品於第36個月持續安定性試驗發現溶離度不符合原核准規格
備註
主成分: INDAPAMIDE
適應症: 高血壓

回收分級
2
文號
107年9月28日 FDA藥字第1071408712號及107年10月2日 FDA藥字第1071408733號(食藥署藥品組)
發布日期
2018/10/11
發文日期
2018/09/28
產品
傲迪適眼後段植入劑 Ozurdex (dexamethasone intravitreal implant) 0.7mg
許可證字號
衛署藥輸字第025360號
批號
E76745、E76943、E78726、E79157、E79467、E80405、E80567、E80787、E81344及E82127
許可證持有者
台灣愛力根藥品股份有限公司
原因
案內批號藥品於產品內發現矽氧樹脂材質之異物,該異物來自注射器組件
備註
主成分: DEXAMETHASONE
適應症: 因 BRVO (Branch Retinal Vein Occlusion) 或 CRVO (Central Retinal Vein Occlusion) 導致黃斑部水腫。用於影響眼後段的非感染性葡萄膜炎的治療。 糖尿病黃斑部水腫 (DME)所導致的視力損害。

回收分級
2
文號
107年10月5日 FDA藥字第1071408861號(食藥署藥品組)
發布日期
2018/10/11
發文日期
2018/10/05
產品
"台裕" 複方維他命B注射液 B-COMPLEX INJECTION "TAI YU"
許可證字號
衛署藥製字第014759號
批號
RL0905、RL1005、RL1507及SF0604
許可證持有者
台裕化學製藥廠股份有限公司
原因
廠商主動通報,案內藥品於第6個月(批號RL1005及SF0604)及第10個月(批號RL0905及RL1507)持續安定性試驗發現主成分Thiamine HCl與Pyridoxine HCl含量低於原核准規格
備註
主成分: PANTHENOL,NIACINAMIDE (NICOTINAMIDE),THIAMINE HYDROCHLORIDE,RIBOFLAVIN (VIT B2),PYRIDOXINE HCL
適應症: 腳氣病、神經炎、多發性神經炎、口角炎、皮膚炎、維他命B缺乏之預防及治療