紅燈(嚴重)

• 意義

  1. 問題產品有輸入紀錄且進入我國市場。
  2. 不論是否危害人體健康，不應供人食用。
  3. 對人體有立即或重大危害。
  4. 經風險評估，於國人攝食習慣下累積之暴露量，會明顯對人體健康造成重大危害。

• 處置及建議

  • 立即進行邊境管控。
  • 通知國內業者暫停販售，並將有疑慮產品下架。
  • 發布新聞及消費紅綠燈請消費者暫停使用問題產品。
  • 成立電話諮詢服務專線供民眾詢問。

黃燈(有疑慮)

• 意義

  1. 問題產品有輸入並進入我國市場，惟未有危害發生。
  2. 對人體無立即危害，但有危害之疑慮，須進一步調查並進行改善者。
  3. 違反食品衛生標準，尚不致明顯危害人體健康安全，但影響層面大者。
  4. 違反食品安全衛生管理法第15、16、17和18條等規定。

• 處置及建議

  • 通知國內業者確認是否輸入問題產品，如確輸入問題產品則應暫停販售，並將有疑慮產品下架。 
  • 發布消費紅綠燈週知消費者。
  • 透由非登不可系統發布電郵周知相關輸入食品業者。
  • 通知轄區衛生局及各區管理中心留意問題產品並依其權責進行處置。

綠燈(沒問題)

• 意義

  1. 問題產品未進入我國市場。
  2. 雖有危害之虞，惟危險因子已被控制且未流入消費市場。
  3. 標示不全。
  4. 經風險評估，可能危害人體健康之可能性極微。

• 處置及建議

  • 發布消費紅綠燈請消費者及食品業者依消費紅綠燈建議處置，無需驚慌。
  • 通知各區管理中心留意問題產品。 

紅燈(嚴重)

• 意義

  1. 對病患有立即嚴重危害之虞。
  2. 不安全程度致有嚴重損害病患健康之虞等。
  3. 屬於藥事法第20或22條所稱之偽藥或禁藥者。
  4. 屬於藥事法第21條所稱之劣藥，特定批號有嚴重危害病患健康之虞者。
  5. 經由風險評估後，有高度危害病患健康之可能。

• 處置及建議

  • 發布紅燈及新聞經由電子郵件、網路通知醫療機構、藥局及病患停止使用，病患應至原處方醫療機構回診並回收該藥品。
  • 立即禁止該產品之輸入、製造及販售。
  • 通知醫療機構、藥局停止調劑、販售並配合回收，並通知縣市衛生局。
  • 提供電話諮詢服務專線供民眾詢問。
  • 依藥事法相關規定辦理。

黃燈(有疑慮)

• 意義

  1. 對人體無立即危害，但有危害之疑慮，須深入調查或有改善空間。
  2. 具有不安全之疑慮，可能對某些病患族群有危害健康之疑慮，造成暫時性或可回復性之危害者。
  3. 經由風險評估後，對某些病患族群有致人體危害之虞。
  4. 需於仿單加註警語、注意事項或不良反應。

• 處置及建議

  • 發布黃燈及全國藥物安全資訊通報，經由電子郵件、網路 通知醫療機構、藥局，並請民眾注意。
  • 請持有藥品許可證之藥商提供事件詳細資料，以利本署進行再評估。
  • 經本署評估後，公告加註警語、使用注意事項或不良反應等，並公告周知醫療機構、藥局、藥商及消費者。
  • 依藥事法相關規定辦理。

綠燈(沒問題)

• 意義

  1. 本署所核准仿單中已有記載之警語、注意事項或不良反應，應遵循醫師處方或藥事人員指示使用。
  2. 媒體報導事件，經風險評後，係屬個案且屬前項情形者。
  3. 媒體報導事件，經評估及查證與藥品無關聯性。

• 處置及建議

  • 依藥事法相關規定辦理。
  • 病患應遵循醫師處方或藥事人員指示小心使用。
  • 必要時發布綠燈新聞。

紅燈(嚴重)

• 意義

  問題產品有進入我國市場，並符合下列條件之一者：

  1. 對人體有立即嚴重危害之虞。
  2. 不安全程度致有嚴重損害人體健康之虞。
  3. 違反化粧品衛生容許量基準且有嚴重危害人體健康安全之虞。
  4. 經由健康風險評估後，有高度危害人體健康之虞。
  5. 違反化粧品衛生安全管理法第6條第1項之禁止規定者。

• 處置及建議

  • 立即禁止該產品之輸入及製造。
  • 通知業者暫停販售，並將產品下架。
  • 發布新聞請消費者暫停使用。
  • 成立電話諮詢服務專線供民眾詢問。
  • 依違反化粧品衛生安全管理法第6條第1項之禁止規定處辦。

黃燈(有疑慮)

• 意義

  1. 雖有危害之虞，惟產品未進入我國市場者。
  2. 問題產品有進入我國市場，並符合下列條件之一者。
     (1)對人體無立即危害，但有危害之疑慮，須深入調查或有改善空間。
     (2)具有不安全之疑慮。
     (3)違反化粧品衛生容許量標準，但不致危害人體健康安全者，且影響層面大者。
     (4)經由健康風險評估後，有致人體健康危害之虞。

• 處置及建議

  • 針對販售點，通知轄區衛生局採取暫時停止販賣處置。
  • 通知區管理中心或轄區衛生局抽驗市售品。
  • 發布黃燈請民眾注意。

綠燈(沒問題)

• 意義

  1. 產品安全無虞，標示不全。
  2. 產品安全無虞，但遭誤傳。
  3. 經由健康風險評估之後，可能危害人體健康之可能性極微。

• 處置及建議

  • 依違反化粧品衛生管理條例第6條標示規定處辦。
  • 消費者無需恐慌，仍可安心使用。

紅燈(嚴重)

• 醫療器材警訊有下列情事者

  1. 問題產品有進入我國市場，經風險評估，該產品有嚴重危害病患健康之虞，如死亡、危及生命、經診斷為永久性損害，且無法復原
  2. 屬於藥事法第23條第1、2款所稱之不良醫療器材，且。
     (1)第1款:使用時易發生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤。
     (2)第2款:含有毒或有害物質，致使用時有損人體健康者。
  3. 問題產品已造成嚴重危害，需立刻進行產品校正或回收作業。
  4. 警訊經國外(美、歐、加、澳、日等)主管機關判定屬第一級(class I)危害警訊，國內有醫療器材許可證，且有受影響產品輸入國內。

• 處置及建議

  • 紅燈，
  • 一、醫療器材商或經銷商:
    1. 應立即轉知下游經銷商、醫療機構、藥局相關警訊，並提供聯絡諮詢管道。
    2. 應立即評估國內受影響情形，並應採取之矯正回收措施。
    3. 參考藥物回收處理辦法相關規定辦理矯正預防回收下架措施等，並主動通報主管機關後續辦理進度。
  • 二、民眾及醫事機構:
    1. 建議暫停使用、或立即連繫廠商進行產品檢修或更換，惟醫事機構及使用者可視產品使用情形、是否具備替代品等，在不影響病患安全健康情形下，採行其他損害控管措施。
    2. 建議醫事機構立即連繫相關裝置或使用之民眾進行檢查；民眾若有相關疑慮，也可就近向專業醫師進行諮詢。
    3. 若使用醫療器材發生不良事件，應立即向主管機關通報。

黃燈(有疑慮)

• 醫療器材警訊有下列情事者

  1. 問題產品已於我國市面販售，未造成嚴重危害，但廠商須自主性進行產品回收作業
  2. 問題產品無立即危害，但廠商須自主性進行產品校正或更換零件。
  3. 對人體無立即危害，但須深入調查或有改善空間。
  4. 警訊經國外主管機關判定屬第一級(class I)危害警訊，國內有醫療器材許可證，但無進口受影響產品。

• 處置及建議

  • 黃燈，
  • 一、醫療器材商或經銷商:
    1. 應通知製造廠檢視製造品質系統，避免類似事件再次發生。
    2. 參考藥物回收處理辦法相關規定，辦理矯正預防回收下架措施等，並主動通報主管機關後續辦理進度。
  • 二、民眾及醫事機構:
    1. 應立即檢視手邊同產品是否為受影響產品，若有相關疑慮應立即向醫療器材商或醫事機構諮詢。
    2. 若使用醫療器材發生不良事件，應立即向主管機關通報。

綠燈(沒問題)

• 醫療器材警訊有下列情事者

  1. 問題產品未輸入國內，或有輸入，但尚未於我國市面進行販售。
  2. 問題產品已於我國市面販售，經評估應屬個案，產品無擴散或發生系統性危害之疑慮。
  3. 媒體報導事件，經評估，無立即危害之可能性或與醫療器材無直接相關性。

• 處置及建議

  • 綠燈，
  • 一、醫療器材商:
  • 應自行評估此一事件之發生原因，並通知製造廠檢視製造品質系統，避免類似事件再次發生。
  • 二、民眾及醫事機構:
    1. 請消費者及醫療機構無須擔心，但可檢視手邊同產品有無受類似事件發生，若有相關疑慮應立即向醫療器材商或醫事機構諮詢。
    2. 若使用醫療器材發生不良事件，應立即向主管機關通報。