消費紅綠燈認定機制與處置及建議表

消費紅綠燈認定機制與處置及建議表 2019/09/04



  • 食品消費紅綠燈認定機制與處置及建議表

    紅燈(嚴重)

    • 意義

      1. 問題產品有輸入紀錄且進入我國市場。
      2. 不論是否危害人體健康,不應供人食用。
      3. 對人體有立即或重大危害。
      4. 經風險評估,於國人攝食習慣下累積之暴露量,會明顯對人體健康造成重大危害。
    • 處置及建議

      • 立即進行邊境管控。
      • 通知國內業者暫停販售,並將有疑慮產品下架。
      • 發布新聞及消費紅綠燈請消費者暫停使用問題產品。
      • 成立電話諮詢服務專線供民眾詢問。

    黃燈(有疑慮)

    • 意義

      1. 問題產品有輸入並進入我國市場,惟未有危害發生。
      2. 對人體無立即危害,但有危害之疑慮,須進一步調查並進行改善者。
      3. 違反食品衛生標準,尚不致明顯危害人體健康安全,但影響層面大者。
      4. 違反食品安全衛生管理法第15、1617和18條等規定
    • 處置及建議

      • 通知國內業者確認是否輸入問題產品,如確輸入問題產品則應暫停販售,並將有疑慮產品下架。 
      • 發布消費紅綠燈週知消費者。
      • 透由非登不可系統發布電郵周知相關輸入食品業者。
      • 通知轄區衛生局及各區管理中心留意問題產品並依其權責進行處置。

    綠燈(沒問題)

    • 意義

      1. 問題產品未進入我國市場。
      2. 雖有危害之虞,惟危險因子已被控制且未流入消費市場。
      3. 標示不全。
      4. 經風險評估,可能危害人體健康之可能性極微。
    • 處置及建議

      • 發布消費紅綠燈請消費者及食品業者依消費紅綠燈建議處置,無需驚慌。
      • 通知各區管理中心留意問題產品。 


  • 藥品消費紅綠燈認定機制與處置及建議表

    紅燈(嚴重)

    • 意義

      1. 對病患有立即嚴重危害之虞。
      2. 不安全程度致有嚴重損害病患健康之虞等。
      3. 屬於藥事法第20或22條所稱之偽藥或禁藥者。
      4. 屬於藥事法第21條所稱之劣藥,特定批號有嚴重危害病患健康之虞者。
      5. 經由風險評估後,有高度危害病患健康之可能。
    • 處置及建議

      • 發布紅燈及新聞經由電子郵件、網路通知醫療機構、藥局及病患停止使用,病患應至原處方醫療機構回診並回收該藥品。
      • 立即禁止該產品之輸入、製造及販售。
      • 通知醫療機構、藥局停止調劑、販售並配合回收,並通知縣市衛生局。
      • 提供電話諮詢服務專線供民眾詢問。
      • 依藥事法相關規定辦理。

    黃燈(有疑慮)

    • 意義

      1. 對人體無立即危害,但有危害之疑慮,須深入調查或有改善空間。
      2. 具有不安全之疑慮,可能對某些病患族群有危害健康之疑慮,造成暫時性或可回復性之危害者。
      3. 經由風險評估後,對某些病患族群有致人體危害之虞。
      4. 需於仿單加註警語、注意事項或不良反應。
    • 處置及建議

      • 發布黃燈及全國藥物安全資訊通報,經由電子郵件、網路 通知醫療機構、藥局,並請民眾注意。
      • 請持有藥品許可證之藥商提供事件詳細資料,以利本署進行再評估。
      • 經本署評估後,公告加註警語、使用注意事項或不良反應等,並公告周知醫療機構、藥局、藥商及消費者。
      • 依藥事法相關規定辦理。

    綠燈(沒問題)

    • 意義

      1. 本署所核准仿單中已有記載之警語、注意事項或不良反應,應遵循醫師處方或藥事人員指示使用。
      2. 媒體報導事件,經風險評後,係屬個案且屬前項情形者。
      3. 媒體報導事件,經評估及查證與藥品無關聯性。
    • 處置及建議

      • 依藥事法相關規定辦理。
      • 病患應遵循醫師處方或藥事人員指示小心使用。
      • 必要時發布綠燈新聞。


  • 化粧品消費紅綠燈認定機制與處置及建議表

    紅燈(嚴重)

    • 意義

      問題產品有進入我國市場,並符合下列條件之一者:

      1. 對人體有立即嚴重危害之虞。
      2. 不安全程度致有嚴重損害人體健康之虞。
      3. 違反化粧品衛生容許量基準且有嚴重危害人體健康安全之虞。
      4. 經由健康風險評估後,有高度危害人體健康之虞。
      5. 違反化粧品衛生安全管理法第6條第1項之禁止規定者。
    • 處置及建議

      • 立即禁止該產品之輸入及製造。
      • 通知業者暫停販售,並將產品下架。
      • 發布新聞請消費者暫停使用。
      • 成立電話諮詢服務專線供民眾詢問。
      • 依違反化粧品衛生安全管理法第6條第1項之禁止規定處辦。

    黃燈(有疑慮)

    • 意義

      1. 雖有危害之虞,惟產品未進入我國市場者。
      2. 問題產品有進入我國市場,並符合下列條件之一者。
        (1)對人體無立即危害,但有危害之疑慮,須深入調查或有改善空間。
        (2)具有不安全之疑慮。
        (3)違反化粧品衛生容許量標準,但不致危害人體健康安全者,且影響層面大者。
        (4)經由健康風險評估後,有致人體健康危害之虞。
    • 處置及建議

      • 針對販售點,通知轄區衛生局採取暫時停止販賣處置。
      • 通知區管理中心或轄區衛生局抽驗市售品。
      • 發布黃燈請民眾注意。

    綠燈(沒問題)

    • 意義

      1. 產品安全無虞,標示不全。
      2. 產品安全無虞,但遭誤傳。
      3. 經由健康風險評估之後,可能危害人體健康之可能性極微。
    • 處置及建議

      • 依違反化粧品衛生管理條例第6條標示規定處辦。
      • 消費者無需恐慌,仍可安心使用。


  • 醫療器材消費紅綠燈認定機制與處置及建議表

    紅燈(嚴重)

    • 醫療器材警訊有下列情事者

      1. 問題產品有進入我國市場,經風險評估,該產品有嚴重危害病患健康之虞,如死亡、危及生命、經診斷為永久性損害,且無法復原
      2. 屬於藥事法第23條第1、2款所稱之不良醫療器材,且。
        (1)第1款:使用時易發生危險,或可損傷人體,或使診斷發生錯誤。
        (2)第2款:含有毒或有害物質,致使用時有損人體健康者。
      3. 問題產品已造成嚴重危害,需立刻進行產品校正或回收作業。
      4. 警訊經國外(美、歐、加、澳、日等)主管機關判定屬第一級(class I)危害警訊,國內有醫療器材許可證,且有受影響產品輸入國內。
    • 處置及建議

      • 紅燈
      • 一、醫療器材商或經銷商:
        1. 應立即轉知下游經銷商、醫療機構、藥局相關警訊,並提供聯絡諮詢管道。
        2. 應立即評估國內受影響情形,並應採取之矯正回收措施。
        3. 參考藥物回收處理辦法相關規定辦理矯正預防回收下架措施等,並主動通報主管機關後續辦理進度。
      • 二、民眾及醫事機構:
        1. 建議暫停使用、或立即連繫廠商進行產品檢修或更換,惟醫事機構及使用者可視產品使用情形、是否具備替代品等,在不影響病患安全健康情形下,採行其他損害控管措施。
        2. 建議醫事機構立即連繫相關裝置或使用之民眾進行檢查;民眾若有相關疑慮,也可就近向專業醫師進行諮詢。
        3. 若使用醫療器材發生不良事件,應立即向主管機關通報。

    黃燈(有疑慮)

    • 醫療器材警訊有下列情事者

      1. 問題產品已於我國市面販售,未造成嚴重危害,但廠商須自主性進行產品回收作業
      2. 問題產品無立即危害,但廠商須自主性進行產品校正或更換零件。
      3. 對人體無立即危害,但須深入調查或有改善空間。
      4. 警訊經國外主管機關判定屬第一級(class I)危害警訊,國內有醫療器材許可證,但無進口受影響產品。
    • 處置及建議

      • 黃燈
      • 一、醫療器材商或經銷商:
        1. 應通知製造廠檢視製造品質系統,避免類似事件再次發生。
        2. 參考藥物回收處理辦法相關規定,辦理矯正預防回收下架措施等,並主動通報主管機關後續辦理進度。
      • 二、民眾及醫事機構:
        1. 應立即檢視手邊同產品是否為受影響產品,若有相關疑慮應立即向醫療器材商或醫事機構諮詢。
        2. 若使用醫療器材發生不良事件,應立即向主管機關通報。

    綠燈(沒問題)

    • 醫療器材警訊有下列情事者

      1. 問題產品未輸入國內,或有輸入,但尚未於我國市面進行販售。
      2. 問題產品已於我國市面販售,經評估應屬個案,產品無擴散或發生系統性危害之疑慮。
      3. 媒體報導事件,經評估,無立即危害之可能性或與醫療器材無直接相關性。
    • 處置及建議

      • 綠燈
      • 一、醫療器材商:
      • 應自行評估此一事件之發生原因,並通知製造廠檢視製造品質系統,避免類似事件再次發生。
      • 二、民眾及醫事機構:
        1. 請消費者及醫療機構無須擔心,但可檢視手邊同產品有無受類似事件發生,若有相關疑慮應立即向醫療器材商或醫事機構諮詢。
        2. 若使用醫療器材發生不良事件,應立即向主管機關通報。