藥品

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本市西藥製造廠全面通過國際GDP運銷許可 2018/08/23

來源:台中市政府衛生局

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 於104年7月16日正式公告「西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)」。另依據衛生福利部訂定之實施時程,國產藥品製造業者及藥品許可證持有者應於107年12月31日前完成第一階段GDP檢查。目前本市食品藥物安全處配合食藥署查核,本市西藥製劑廠30家,均已經過食藥署及本處GDP查核,且有27 家通過GDP檢查,其餘3家目前正在補正改善中,期望今年(107年)年底前全面取得GDP許可。
國際藥品稽查協約組織(PIC/S)103年6月1日正式公告藥品優良運銷規範(GDP),為使我國藥品運銷管理制度與國際接軌,食藥署未來將以階段性逐步完成所有西藥批發、輸入及輸出業者全面實施藥品GDP。GDP的目的為確保所有交付至病患之藥品,在運輸、配送及儲存時,其品質及包裝完整性得以維持,延續GMP(藥品優良製造規範)嚴謹的品質管理精神,並且有效處理緊急藥品回收事件、在合理時間內正確運送給顧客及防止偽藥進入藥品供應鏈等,其最終目標即為確保民眾用藥品質及安全。
臺中市食安處呼籲,108年1月1日起,所有西藥製劑製造工廠及持有西藥製劑許可證之販賣業者應全面實施GDP,屆時未符合GDP,也未委託已通過GDP的業者代為執行運銷作業者,將不得從事西藥藥品之運銷作業。業者可依相關規定持續改善,俟通過GDP評鑑取得運銷許可後,始得恢復西藥藥品運銷作業。違反GDP者得依藥事法第57條暨第92條第1項規定,處以新台幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。