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"西門子" N- 糖缺失性轉鐵蛋白乳膠試劑組回收警訊 2020/03/23

事件過程:

"西門子" N- 糖缺失性轉鐵蛋白乳膠試劑組

回收警訊

許可證字號:衛署醫器輸字第018974

產品英文名稱:"Siemens" N Latex CDT Kit

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

OPCS03(10445996)

49729

49849

49985

50084

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

原廠發現使用受影響產品與使用HPLC檢測方法比較時,糖缺失性轉鐵蛋白百分比(%CDT)約有15%負偏差,可能導致弱陽性(weak positive)患者轉移至健康成年人CDT百分比參考範圍(1.192.47) 的分布群。

為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100網站:http://qms.fda.gov.tw/



處置建議:

經查,國內進口之受影響型號/批號數量共4組,西門子醫療設備股份有限公司已於10933日通知受影響客戶停止使用,預計於109331日前完成提供新批號試劑,受影響產品則由各醫院實驗室立即丟棄。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:西門子醫療設備股份有限公司

聯絡電話:02-7747-8888

聯絡人電子郵件:sabrina.chang@siemens-healthineers.com

相關警訊來源(網址)

英國MHRAhttps://mhra-gov.filecamp.com/s/lxA4CKQ9pZeWZ9aR/d

瑞士Swissmedichttps://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20200305_12/documents/2