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貝克曼庫爾特協康ISE電解質參考液/緩衝液安全警訊 2020/03/23

事件過程:

貝克曼庫爾特協康ISE電解質參考液/緩衝液

安全警訊

許可證字號:衛部醫器輸字第027360

產品英文名稱:Beckman Coulter SYNCHRON Systems ISE Electrolyte Reference/Buffer

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

A28937

M909206

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

原廠發現受影響產品可能導致CO2校正失敗、CO2品管回收偏高及假性病人測試結果上升(false high patient results)


為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100網站:http://qms.fda.gov.tw/



處置建議:

經查,國內進口之受影響型號/批號數量共27盒,美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司已於109214日通知受影響客戶停止使用受影響產品並予以丟棄,並提供新批號產品供客戶使用。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

聯絡電話:02-2730-2524

聯絡人電子郵件:yfhsu@beckman.com

相關警訊來源(網址)

Health Canada網站:https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/72419r-eng.php