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“愛德華”臨床平台等2張許可證安全警訊 2019/06/03

事件過程:

愛德華臨床平台

愛德華非侵入性臨床監護平台

安全警訊

許可證字號:

衛署醫器輸字第022937

衛部醫器輸字第027283

產品英文名稱:

"Edwards"EV1000 Clinical Platform

"Edwards"EV1000 Clinical Platform NI

受影響規格/型號/批號:

名稱描述

型號

序號

EV1000 Clinical Platform

EV1000A

所有序號

EV1000 Clinical Platform NI

EV1000NI

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:

總公司近期接獲產品投訴,受影響型號產品有液體滲入電源變壓器(EV1000A平台)及幫浦裝置(EV1000NI平台)的交流電源插座。產品若因液體滲入造成電氣短路,將可能引發火災。總公司基於產品使用安全考量,自主性通知提醒客戶使用注意事項。


為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/ 



處置建議:

經查,國內進口之受影響型號產品數量235,台灣愛德華生命科學股份有限公司已主動通知使用客戶,提供產品使用注意事項,並請客戶回簽通知確認信函,前述矯正措施預計於108612日前完成。日後銷售產品都將隨貨附上安全通知信函,提醒使用產品應注意事項。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:台灣愛德華生命科學股份有限公司

聯絡電話:(02) 2175-6200

聯絡人電子郵件:cs_taiwan@edwards.com

相關警訊來源(網址)

美國FDAhttps://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=171641