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“愛德華”主動脈阻塞導管回收警訊 (國內無受影響產品) 2019/05/31

事件過程:

“愛德華”主動脈阻塞導管

回收警訊

(國內無受影響產品)

許可證字號:衛部醫器輸字第026414

產品英文名稱:Edwards IntraClude Intra-Aortic Occlusion Device

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

ICF100

609728906107803161097633

611392396125962761259628

617132186172350561898939

(國內無進口受影響產品)

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:

受影響型號/批號產品之主動脈阻導管的球囊,於使用中可能發生破裂。


為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/ 



處置建議:

經查,國內未進口受影響批號產品,故台灣愛德華生命科學股份有限公司無須執行回收行動。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:台灣愛德華生命科學股份有限公司

聯絡電話:(02) 2175-6200

聯絡人電子郵件:cs_taiwan@edwards.com

相關警訊來源(網址)

中國大陸NMPAhttp://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2134/337921.html