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有關WHO發布「英可欣膜衣錠15毫克(Iclusig film-coated tablets 15mg)」(製造廠:ARIAD Pharma Ltd.)及「英可欣膜衣錠45毫克(Iclusig film-coated tablets 45mg)」(製造廠:INCYTE Biosciences UK Ltd.)於境外發現偽品流通,國內並未輸入該等藥品。 2019/02/14

事件過程:
  • 本署於108211日接獲WHO通知「英可欣膜衣錠15毫克(Iclusig film-coated tablets 15mg(製造廠:ARIAD Pharma Ltd.)及「英可欣膜衣錠45毫克(Iclusig film-coated tablets 45mg(製造廠:INCYTE Biosciences UK Ltd.)於境外發現偽品流通,經查該等藥品製造廠與我國核准之同品名藥品不同,案內產品並未輸入國內,請民眾放心。
  • 另查,衛生福利部核准之藥品為「英可欣膜衣錠15毫克(Iclusig film-coated tablets 15mg)(衛部藥輸字第027269)」及「英可欣膜衣錠45毫克(Iclusig film-coated tablets 45mg)(衛部藥輸字第027270)」,申請廠商皆為台灣大塚製藥股份有限公司,製造廠為PATHEON INC.,主成分皆為Ponatinib free base,核准適應症為「本藥品Iclusig (ponatinib)是一種酪胺酸激酶抑制劑(tyrosine kinase inhibitors, TKI),適用於: 治療無法以其他 TKI 治療的慢性期、加速期或急性期慢性骨髓性白血病(CML)或費城染色體陽性急性淋巴性白血病 (Ph+ALL) 成人患者。 治療T315I 陽性之慢性期、加速期或急性期慢性骨髓性白血病(CML)T315I 陽性之費城染色體陽性急性淋巴性白血病 (Ph+ALL) 成人患者。」上述藥品皆為處方藥,須經醫師診斷並開立處方後,方能使用。
  • 為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站: https://qms.fda.gov.tw


處置建議:
為維護消費者健康與權益,衛生福利部呼籲:我國並未輸入該等藥品,消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。