國際醫療器材

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“奇異”病患監視器等兩張許可證安全警訊 2021/07/21

事件過程:

奇異病患監視器

奇異病患監視器

安全警訊

許可證字號:

衛署醫器輸字第022655

衛署醫器輸字第022913

產品英文名稱:

GEPatient Monitor

GE Patient Monitor

受影響規格/型號/批號:

型號

CARESCAPE Monitor B850

B105 Patient Monitor

B125 Patient Monitor

CARESCAPE ONE

CARESCAPE Monitor B450

CARESCAPE Monitor B650

B40i/B20i

SA315355516GASA315428158GASA315428170GASA315428180GASA315448418GASA315448420GASA315448421GASA315448422GASA315448427GASA315448429GASA315448448GASA315448796GASA316450357SASA317010176SASA317010183SASA317010185SASA317010186SASA317010271SASA317010280SASA317010304SASA317010310SASA317010316SASA317010317SASA317010381SASA317010382SASA317010384SASA317010385SASA317010386SASA317010393SASA317010395SASA317010396SASA317010401SASA317010402SASA317010403SASA317010404SASA317010405SASA317010408SASA317010409SASA317010410SASA317010411SASA317010413SASA317010416SASA317010417SASA317010420SASA317010421SASA317010422SASA317010425SASA317010427SASA317020007SASA317020015SASA317020020SASA317140299SASPX20060201SASPX20060245SASPX20060246SASPX20060249SASPX20370471SASPX20390242SASPX20390270SA

發布對象:生物醫學/臨床工程科主管/護士長/醫療管理人員/風險管理員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

受影響產品採用 Masimo SET 技術,如超過 2 年未完全關閉電源之情況下,其呈現之血氧飽和度,數值可能不準確不會因患者臨床狀況有變化而改變,可能導致漏報 SpO2 警示以及延誤對低氧或高氧(hypoxia or hyperoxia)患者的診斷和治療。原廠尚未接獲相關傷害之通報。


為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100網站:http://qms.fda.gov.tw/

 



處置建議:

經查,國內進口之受影響型號/批號產品共59台,奇異亞洲醫療設備股份有限公司於110712日通知受影響客戶並提供建議事項。前述矯正措施預計於110831日前完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:奇異亞洲醫療設備股份有限公司

聯絡電話:(07) 556-1715

聯絡人電子郵件:judy.chen@ge.com

相關警訊來源(網址)

澳洲TGAhttps://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2021-RN-01345-1

加拿大Health Canadahttps://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75875r-eng.php

日本PMDAhttps://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-10180

瑞士Swissmedichttps://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20210629_10/documents/3