國際醫療器材

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“戈爾”成型和阻塞球囊導管回收警訊 2021/07/16

事件過程:

戈爾成型和阻塞球囊導管

回收警訊

許可證字號:衛部醫器輸字第033569

產品英文名稱:GORE MOLDING AND OCCLUSION BALLOON CATHETER

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

MOB37

229820952298209622982110229821402298215022982195229821962298221822982235231017892310179023102932231029442310294623102967231029952310300423103010231030112310302423103025231030262310302723103028231030292310303023103031231030342310303823103039232247252322473023224733232248112322481223224846

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

原廠於202142日至2021630日,共接獲75起產品充氣客訴,受影響特定批號產品於準備前測試或使用時,其導線腔和Y型臂的尾部粘合口洩漏,導致球囊充氣不完全或無法充氣。


為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100網站:http://qms.fda.gov.tw/

處置建議:

經查,國內進口之受影響型號/批號產品共36個,於進口通關時已接獲原廠通知先行留置該批產品,故皆未銷售於台灣市場上。香港商戈爾有限公司台灣分公司將依照原廠指示予以銷毀。前述矯正措施預計於11098前完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:香港商戈爾有限公司台灣分公司

聯絡電話:(02)2173-7781

聯絡人電子郵件:jessieli@wlgore.com

相關警訊來源(網址) :廠商自主通報,無來源網址