國際醫療器材

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“磊仕”連續式呼吸器安全警訊(國內無進口受影響產品) 2021/07/15

事件過程:

“磊仕”連續式呼吸器

安全警訊

(國內無進口受影響產品)

許可證字號:衛署醫器輸字第022114

產品英文名稱:Respironics” Continuous Ventilator

受影響產品型號/批號:

型號

批號(國內未進口受影響產品)

V60

配有高流量治療(HFT)功能且軟體版本為3.003.10

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

原廠說明關於受影響產品配有高流量治療(High Flow Therapy, HFT)功能且為特定軟體版本者,其高流量治療選配功能的資訊。前述資訊係產品設有安全機制,如達最高流量限制時,產品會發出警示“Cannot Reach Target Flow (CRTF)”並降壓,於此同時,在前述情形持續發生時,並減少流量於部分案例可能導致患者遭遇中度或重度低血氧(hypoxemia)


為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100網站:http://qms.fda.gov.tw/

處置建議:

經查,國內未進口受影響軟體版本/功能之產品,故台灣飛利浦股份有限公司無須執行矯正行動。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:台灣飛利浦股份有限公司

聯絡電話:0800-005-616

相關警訊來源(網址)

澳洲TGAhttps://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2021-RN-01430-1

加拿大Health Canadahttps://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75939r-eng.php