國際醫療器材

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“波士頓科技”安博倫皮下電極安全警訊 2021/07/15

事件過程:

波士頓科技安博倫皮下電極

安全警訊

許可證字號:衛部醫器輸字第031519

產品英文名稱:Boston Scientific EMBLEM S-ICD Subcutaneous Electrode

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

3501

158135,119340,164381,169928,167690,191747

發布對象:臨床醫療人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

受影響產品在近端感應環之遠端位置電極體,有斷裂的可能性,導致無法提供除顫治療並出現警報。


為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100網站:http://qms.fda.gov.tw/

處置建議:

經查,國內進口之受影響型號/批號產品共8條,其中2條為庫存,荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司預計於收到原廠通知後,依原廠排程通知客戶並提供建議事項,對於已植入舊版型號3501的患者只需規律追蹤並無其他立即性危險,庫存產品將退回原廠;原廠說明目前產品設計已經改良,新版3501將在通過食藥署核准後供貨。前述矯正措施預計於1101031日前完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

聯絡電話:02-2652-8181

聯絡人電子郵件:CJ.Yen@bsci.com

相關警訊來源(網址)

中國NMPAhttps://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20210706165429185.html