國際醫療器材

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“磊仕”雙正壓呼吸系統等11張許可證安全警訊 2021/07/15

事件過程:

磊仕雙正壓呼吸系統

“磊仕”陽壓呼吸系統

磊仕陽壓呼吸系統

磊仕陽壓呼吸系統

磊仕陽壓呼吸系統

“磊仕”陽壓呼吸系統

“磊仕”雙正壓呼吸系統

“磊仕”陽壓呼吸器

   “磊仕”雙正壓呼吸系統

   “磊仕”雙正壓呼吸系統

   “磊仕”陽壓呼吸系統

安全警訊

許可證字號:

衛署醫器輸字第022446

衛署醫器輸字第024168

衛署醫器輸字第024244

衛署醫器輸字第024272

衛部醫器輸字第027032

衛部醫器輸字第028139

衛部醫器輸字第028143

衛部醫器輸字第030434

衛部醫器輸字第030703

衛部醫器輸字第030705

衛部醫器輸字第032563

產品英文名稱:

Respironics” BiPAP System

“Respironics” REMstar Pro C-Flex+ CPAP System

“Respironics”REMstar Auto A-Flex CPAP Syatem

“Respironics” REMstar CPAP System

“Respironics” OmniLab Advanced+ CPAP System

“Respironics” DreamStation BiPAP System

“Respironics” DreamStation BiPAP System

“Respironics” Dorma Auto-CPAP Device

“Respironics” DreamStation BiPAP System

Respironics” DreamStation BiPAP System

“Respironics” DreamStation Go CPAP System

受影響規格/型號/批號:

型號

批號(Material No.)

OmniLab Advanced+

1111127

DreamStation Go

TWG502S15

DreamStation BiPAP autoSV

INX900T19

DreamStation BiPAP S/T

INX1030T19

BiPAP autoSV Advanced System One

IN961TS

DreamStation CPAP Pro

DreamStation Auto CPAP

INX400T15

INX500S15

INX500T15

DreamStation Auto BiPAP

INX700H15

Dorma 500 Auto

INV501

REMstar SE Auto CPAP

IN221P

REMstar Auto A-Flex SystemOne 60 Series

IN561HS

IN561S

IN561TS

REMstar Pro C-Flex+ SystemOne 60 Series

IN461TS

發布對象:

一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

原廠通知受影響產品所使用之聚酯基聚氨酯(PE-PUR)隔音泡棉問題,可能導致使用者暴露於氣體釋放之化學物質的潛在風險,如頭痛/頭暈、刺激(眼、鼻、呼吸道、皮膚)、過敏、噁心/嘔吐、毒物致癌性影響等,泡棉問題包括:

1.       PE-PUR泡棉可能會降解成微粒,可能會進入產品的空氣管路並由使用者攝入或吸入。

PE-PUR泡棉可能由於使用未經授權許可的清潔方法如臭氧,會釋放化學氣體,亦可能使泡棉加劇降解。

為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100網站:http://qms.fda.gov.tw/

處置建議:

經查,國內進口之受影響型號/批號產品共7,621台,台灣飛利浦股份有限公司正通知客戶。請使用者先停止使用產品,並諮詢醫師或產品提供者共同決定持續治療的最適當選項,若因缺少替代方案而需要繼續使用產品,亦需諮詢醫師,以確認繼續治療的效益是否大於警訊所述的風險。同時依據原廠排程,於1108月起儘速更換產品之隔音泡棉組件,預計於1111231日前完成。

廠商聯繫資訊:

公司名稱:台灣飛利浦股份有限公司

聯絡電話:0800-005-616

飛利浦授權服務經銷商:

(1)    泰永生物科技股份有限公司

聯絡電話:02-2999-3395 #16

(2)    博兆股份有限公司

聯絡電話:0800-055-880

(3)    華德國際股份有限公司

聯絡電話:0800-668-318

相關警訊來源(網址)

瑞士Swissmedichttps://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20210610_16/documents/3

美國FDAhttps://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/philips-issues-recall-notification-mitigate-potential-health-risks-related-sound-abatement-foam

中國NMPAhttps://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhdf/20210618020145954.html

英國MHRA https://mhra-gov.filecamp.com/s/eVVOlwceJWDgWcfG/d

英國MHRAhttps://www.gov.uk/drug-device-alerts/national-patient-safety-alert-philips-ventilator-cpap-and-bipap-devices-potential-for-patient-harm-due-to-inhalation-of-particles-and-volatile-organic-compounds-natpsa-slash-2021-slash-005-slash-mhra

新加坡HSAhttps://www.hsa.gov.sg/announcements/safety-alert/philips-cpap-and-bi-level-pap-devices---risk-of-inhalation-or-ingestion-of-particles-or-volatile-organic-compounds

加拿大Health Canadahttps://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75889r-eng.php

加拿大Health Canadahttps://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75887r-eng.php