國際醫療器材

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“磊仕”雙正壓呼吸系統等四張許可證產品安全警訊 2021/07/15

事件過程:

磊仕雙正壓呼吸系統

磊仕陽壓呼吸系統

磊仕雙正壓呼吸系統

      “磊仕”雙正壓呼吸系統

安全警訊

許可證字號:

衛署醫器輸字第021622

衛署醫器輸字第021783

衛署醫器輸字第023751

衛署醫器輸字第024491

產品英文名稱:

“Respironics” BiPAP System

“Respironics” CPAP System

“Respironics” BiPAP System

“Respironics”BiPAP System

受影響規格/型號/批號:

型號

批號(Material No.)

Trilogy 100

1054096

BiPAP A40

1076493

1111169

BiPAP A30

1076491

1076564

1111143

A series

1042900

發布對象:

一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

原廠通知受影響產品所使用之聚酯基聚氨酯(PE-PUR)隔音泡棉問題,可能導致使用者暴露於氣體釋放之化學物質的潛在風險,如頭痛/頭暈、刺激(皮膚、眼及呼吸道)、發炎反應、其他器官不良影響(如腎臟及肝臟)、氣喘、過敏、噁心/嘔吐、毒物致癌性影響等,泡棉問題包括:

1.      PE-PUR泡棉可能會降解成微粒,可能會進入產品的空氣管路並由使用者攝入或吸入。

2.      PE-PUR泡棉可能由於使用未經授權許可的清潔方法如臭氧,會釋放化學氣體,亦可能使泡棉加劇降解。

原廠建議使用者採取的行動:

1.      在您與醫師討論之前,請勿停止或改變您的處方治療。飛利浦知道對於需要呼吸器進行生命維持治療,或是無法中斷治療的患者,可能不存在可用於治療的替代產品選項,或者嚴重受限。在這些情況下,請由治療臨床團隊酌情決定,繼續使用這些產品的效益可能大於其風險。

2.      如果您的醫師判斷您必須繼續使用產品,請搭配安裝在呼吸管路上的細菌過濾器使用,請參閱使用說明以取得安裝指引。

有關產品任何問題,請與台灣飛利浦客戶服務專線,或飛利浦授權經銷商聯繫。


為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100網站:http://qms.fda.gov.tw/

處置建議:

經查,國內進口之受影響型號/批號產品共1,141台,台灣飛利浦股份有限公司110630日前陸續通知受影響客戶並提供建議事項。同時依據原廠排程,於1108月起陸續提供安裝在受影響產品的細菌過濾器,並開始準備更換受影響組件,預計於1111231日前完成。

廠商聯繫資訊:

公司名稱:台灣飛利浦股份有限公司

聯絡電話:0800-005-616

飛利浦授權服務經銷商:泰宗生物科技股份有限公司

聯絡電話:02‐2697‐2628

相關警訊來源(網址)

瑞士Swissmedichttps://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20210610_14/documents/3

英國MHRAhttps://mhra-gov.filecamp.com/s/W2jlU1cWAe2sB2S9/d

英國MHRAhttps://mhra-gov.filecamp.com/s/64SwPjNB09RNC9AM/d

澳洲TGAhttps://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2021-RN-01372-1

香港HKhttps://www.info.gov.hk/gia/general/202106/16/P2021061600835.htm