國際醫療器材

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“美敦力”茵德倫第二代覆膜支架系統回收警訊 2021/07/12

事件過程:

美敦力茵德倫第二代覆膜支架系統

回收警訊

許可證字號:衛署醫器輸字第024978

產品英文名稱:MedtronicEndurant II Stent Graft System

受影響規格/型號/批號:

型號

ESBF3614C103EE

V29781949

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

受影響產品之不透射線標記識條(radiopaque marker bond)於支架放置時,發生脫離情形的可能性較高。


為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100網站:http://qms.fda.gov.tw/

處置建議:

經查,國內進口之受影響型號/批號產品1未曾銷售至客戶端,因發現產品外盒受潮,該序號已於回收啟動前銷毀,故國內無須執行相關回收行動。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:美敦力醫療產品股份有限公司

聯絡電話:(02) 2183-6000

聯絡人電子郵件:sherry.huang2@medtronic.com

相關警訊來源(網址)

澳洲TGAhttps://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2021-RN-01421-1