國際醫療器材

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“茵特斯克”麻醉呼吸管路 (未滅菌)回收警訊 2021/07/12

事件過程:

"茵特斯克" 麻醉呼吸管路 (未滅菌)

回收警訊

 

許可證字號:衛部醫器輸壹字第015774

產品英文名稱:"Intersurgical" Anesthetic breathing circuit (non-sterile)

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

2151000

1202955

發布對象:醫療從業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

原廠接獲受影響特定批號產品之客訴,在使用前檢查階段,產品有漏氣情形。前述情形係因模具耗損,多餘的塑料成型在管路波紋凹陷處,後續造成產品成型時產生裂縫,造成漏氣。據原廠說明,產品在使用前必須進行管路檢測,出現漏氣的產品在使用前會被發現且移除,無使用於人體之安全疑慮,惟會增加醫護人員的臨床工作負擔。


為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100網站:http://qms.fda.gov.tw/

處置建議:

經查,國內進口之受影響型號/批號產品共17,920個,茵特斯克股份有限公司表示產品使用前例行檢測即可發現漏氣,該公司於11054日通知客訴客戶(醫院),並於511日完成回收產品,庫存部分則進行移出並於56日起停止出貨,預計1101224日前完成銷燬。其餘客戶於110630日前通知,並確認產品未發現漏氣亦已用盡,故無回收。原廠已更換磨損之模具及改善模具設計,以減少多餘塑料避免導致管路裂縫,同時增加包裝後的管路漏氣抽檢。

廠商聯繫資訊:

公司名稱 茵特斯克股份有限公司

聯絡電話 04-23805430

聯絡人電子郵件 frances@intersurgical.com.tw

相關警訊來源(網址) 廠商自主通報,無來源網址