國際醫療器材

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“美敦力”經導管主動脈瓣膜輸送及裝載系統回收警訊 2021/07/08

事件過程:

美敦力經導管主動脈瓣膜輸送及裝載系統

回收警訊

許可證字號:衛部醫器輸字第029415

產品英文名稱:Medtronic Enveo R Delivery Catheter and Loading System

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

ENVEOR-L

0010199879, 0010204030, 0010281657, 0010296299

ENVEOR-N

0010253924, 0010301887

發布對象:醫療院所

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

總公司針對受影響產品的啟動器組件(Actuator)進行設計更新,以降低產品啟動器分離風險,惟產品主動脈瓣膜及其性能不受更新影響。前述啟動器分離可能會於裝載瓣膜於輸送系統、推進瓣膜、展開瓣膜或收回瓣膜時發生,如手術中發生啟動器分離,可能會導致手術延遲、低血壓、額外手術或組織損傷之風險。至1103月,全球通報發生率為0.18 %


為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100網站:http://qms.fda.gov.tw/

處置建議:

經查,國內使用單位共16家,美敦力醫療產品股份有限公司於110615日開始通知使用單位相關資訊並回收受影響產品。前述矯正措施預計於1101031日前完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:美敦力醫療產品股份有限公司

聯絡電話:(02) 2183-6000

聯絡人電子郵件:sherry.huang2@medtronic.com

相關警訊來源(網址)

日本PMDAhttps://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-10156

英國MHRAhttps://mhra-gov.filecamp.com/s/poBm0kESlOvP4Wtd/d