國際醫療器材

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“柯惠”人工鼻 (滅菌)等三張許可證回收警訊 2021/07/05

事件過程:

柯惠人工鼻 (滅菌)

柯惠達而呼吸過濾器-附潮濕器

柯惠達而呼吸過濾器

回收警訊

許可證字號:

衛署醫器輸壹字第002554

衛署醫器輸字第014101

衛署醫器輸字第014102

產品英文名稱:

Covidien” artificial nose (Sterile)

Covidien” DAR Breathing Filters-HME

Covidien” DAR breathing filters

受影響規格/型號/批號:

品名

型號

批號

柯惠人工鼻 (滅菌)

353/19004

18L0592FAX, 18L1358FAX, 18M0251FAX, 18M0252FAX, 18M0533FAX, 18M0536FAX, 18M0537FAX, 18M1054FAX, 20D1592FAX, 20E0571FAX

柯惠達而呼吸過濾器-附潮濕器

352/5877

20A0656FAX, 20F0525FAX

355/5427

18M0055FAX, 19B0276FAX, 19B0277FAX, 19G0774FAX, 19G0850FAX, 19H0819FAX, 20E1101FAX

355/5430

18M0513FAX, 18M0979FAX, 19E0472FAX, 19E0473FAX, 19G0151FAX, 19J0269FAX, 20A0284FAX

柯惠達而呼吸過濾器

350/5422

19B0731FAX

350/5879

18K0771FAX, 18L0218FAX, 19A0609FAX, 19A1149FAX, 19B0463FAX, 19E0358FAX, 19E1687FAX, 19F0670FAX, 19F0671FAX, 19J1335FAX, 20D0772FAX

351/5834

18L0826FAX, 18M0275FAX, 19B1503FAX, 19G0625FAX, 19G1486FAX

351/5979

18K1120FAX, 19D0034FAX, 19E0475FAX, 19E1454FAX, 19G0192FAX, 20D0147FAX, 20D0148FAX, 20E0992FAX

發布對象:醫療院所

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

總公司對其滅菌服務供應商Steril Milano環氧乙烷(EO)滅菌流程偏差調查、測試及分析之結論做出說明,受影響批號中,有滅菌參考資料可供調查之產品尚無品質問題,惟無滅菌資料之產品則須進行回收



為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100網站:http://qms.fda.gov.tw/

處置建議:

經查,國內進口之使用單位共45,美敦力醫療產品股份有限公司及其經銷商於11061日開始通知客戶並回收受影響產品。前述矯正措施預計於110930日前完成。

廠商聯繫資訊:

公司名稱 美敦力醫療產品股份有限公司

聯絡電話 02-2183-6000

聯絡人電子郵件 sherry.huang2@medtronic.com

相關警訊來源(網址)

日本PMDAhttps://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-10154