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國際醫療器材

"奧林柏斯"抽吸生檢針等14張許可證回收警訊 2021/01/22

事件過程：

"奧林柏斯" 抽吸生檢針

"奧林柏斯"電刀用單次器械配件

"奧林柏斯"拋棄式電刀用切除環

"奧林柏斯"單次使用抽吸生檢針及附件

“奧林柏斯”單次使用雙腔造影注射導管

“奧林柏斯”單次用電刀器械

“奧林柏斯”單次使用導引外管套件及導引裝置

“奧林柏斯”單次用注射器

“奧林柏斯”單次用電刀器械

“奧林柏斯”拋棄式電燒切除環

“奧林柏斯” 單次用注射器

“奧林柏斯”單次用電刀器械

“奧林柏斯”單次使用電燒切除環

回收警訊

許可證字號：

衛署醫器輸字第011970號

衛署醫器輸字第013952號

衛署醫器輸字第016916號

衛署醫器輸字第016959號

衛署醫器輸字第018725號

衛署醫器輸字第018832號

衛署醫器輸字第020078號

衛署醫器輸字第020543號

衛署醫器輸字第021731號

衛署醫器輸字第024755號

衛部醫器輸字第028353號

衛部醫器輸字第028453號

衛部醫器輸字第028728號

衛部醫器輸字第031089號

產品英文名稱：

"OLYMPUS" ASPIRATION NEEDLE

"OLYMPUS" SINGLE USE ELECTROSURGICAL KNIFE

"OLYMPUS"DISPOSABLE ELECTROSURGICAL SNARE

"OLYMPUS"SINGLE USE ASPIRATION NEEDLE AND ACCESSORIES

“OLYMPUS”Single Use 2-Lumen Cannula V

“OLYMPUS”Single Use Electrosurgical Knife

“OLYMPUS” Single use guide sheath kit and Guiding device

“OLYMPUS” Single Use Injector

“OLYMPUS” Single Use Electrosurgical Knife

“OLYMPUS” Disposable Electrosurgical Snare

“OLYMPUS” Single Use Injector NM600/610

“OLYMPUS ” Single Use Electrosurgical Knife KD-655, DualKnifeJ

“OLYMPUS” Single Use Electrosurgical Snare

受影響規格/型號/批號：

型號	批號
SD-210U-25	03K, 04K, 05K, 07K, 08K, 09K, 0XK, 92K, 93K, 94K, 95K, 96K, 97K, 98K, 99K
NA-200H-8022	01K, 02K, 03K, 04K, 05K, 06K, 92K, 93K, 94K, 95K, 96K, 97K, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK
NA-201SX-4022、NA-201SX-4021	01K, 02K, 03K, 04K, 05K, 06K, 07K, 08K, 09K, 0XK, 92K, 93K, 94K, 95K, 96K, 97K, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK
SD-221L-25	01K, 02K, 03K, 04K, 05K, 07K, 08K, 09K, 0XK, 93K, 95K, 96K, 97K, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK
SD-221U-25	01K, 02K, 03K, 04K, 05K, 07K, 08K, 09K, 0XK, 92K, 93K, 94K, 95K, 96K, 97K, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK
SD-400U-10	01K, 92K, 93K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK
SD-400U-15	01K, 02K, 92K, 93K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK
PR-V614M	01K, 02K, 03K, 04K, 05K, 06K, 07K, 08K, 09K, 0XK, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK
K-201、K-202	01K, 02K, 03K, 04K, 05K, 06K, 07K, 08K, 09K, 0XK, 95K, 96K, 97K, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK
K-203	01K, 02K, 03K, 04K, 05K, 06K, 07K, 08K, 09K, 95K, 96K, 97K, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK
KD-611L、KD-612L、KD-612U、KD-620LR	01K, 02K, 03K, 04K, 05K, 06K, 07K, 08K, 09K, 0XK, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK
KD-640L	01K, 02K, 03K, 04K, 05K, 06K, 07K, 09K, 0XK, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK
KD-650L、KD650Q、KD-650U	01K, 02K, 03K, 04K, 05K, 06K, 07K, 08K, 09K, 0XK, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK
KD-655L	01K, 02K, 03K, 04K, 06K, 07K, 08K, 09K, 0XK, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK
KD-655Q、KD-655U	01K, 02K, 03K, 04K, 05K, 06K, 07K, 08K, 09K, 0XK, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK
NA-411D-1321	01K, 02K, 03K, 04K, 05K, 06K, 07K, 08K, 09K, 0XK, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK
NM-400L-0421	01K, 03K, 04K, 05K, 06K, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK
NM-400U-0423	01K, 02K, 03K, 04K, 05K, 06K, 07K, 08K, 09K, 0XK, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK
NM-600L-0421	01K, 02K, 03K, 05K, 07K, 08K, 98K, 99K, 9YK, 9ZK
NM-600L-0621	01K, 03K, 04K, 08K, 0XK, 98K, 9XK, 9YK, 9ZK
NM-600L-0423	01K, 02K, 04K, 05K, 06K, 07K, 08K, 09K, 0XK, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK
NM-600L-0425	01K, 02K, 05K, 06K, 07K, 08K, 09K, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK
NM-610L-0421	03K, 04K, 08K
NM-610L-0423	01K, 02K, 03K, 04K, 05K, 06K, 07K, 08K, 0XK, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK
NM-610U-0423、NM-610U-0425	01K, 02K, 03K, 04K, 05K, 06K, 07K, 08K, 09K, 0XK, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK
SD-210U-10、SD-210U-15	97V, 98V, 99V, 9XV, 03V, 04V, 05V, 06V, 07V, 9YV
SD-210U-25、SD-230U-20	97V, 98V, 99V, 9XV, 03V, 04V, 05V, 06V, 07V

發布對象：一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

受影響批號產品因包裝過程中發生異常，可能造成密封不良而損害產品無菌性，導致可能增加術後感染的風險。

為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/。

處置建議：

經查，國內進口之受影響型號/批號產品共903組，其中902組已使用完畢，1組為庫存未出貨，元利儀器股份有限公司預計於110年1月25日通知受影響客戶，並將庫存品退回原廠。前述矯正措施預計於110年3月31日前完成。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：元利儀器股份有限公司

聯絡電話：(02)8751-5888 #200

聯絡人電子郵件：cjpan@yuanyu.tw

英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/6pdNU2TqjkEida9V/d

瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20210111_20/documents/0

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