國際醫療器材

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“德爾鉻”病患生理監視系統安全警訊 2021/01/18

事件過程:

“德爾鉻”病患生理監視系統

安全警訊

許可證字號:衛部醫器輸字第029407

產品英文名稱:Dräger Infinity Acute Care System

受影響規格/型號/批號:

型號

軟體版本(國內無受影響軟體版本)

IACS Monitoring Solution Infinity M540

VG4.1.1以下

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

受影響產品由於軟體版本問題,會因唯讀記憶體(ROM)校驗失敗,造成產品可能會隨時重啟,以正確傳輸和讀取設備記憶體檔案的標題數據。在前述情況下,產品將重新啟動以減緩錯誤,並於30秒內可再次使用。如果錯誤繼續存在,10分鐘內重新啟三次,將進入故障狀態,會連續不斷地發出聲音,以提醒使用者。另產品將重置為出廠預設狀態,使用者可以手動設定和重新接收患者之生理訊號,以繼續進行監控。


為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100網站:http://qms.fda.gov.tw/

處置建議:

經查,國內進口之受影響型號/批號產品14台,台灣德爾鉻醫療器材有限公司已於1091020日通知受影響客戶並安排安裝VG7.1.1版本以消除產品軟體問題。前述矯正措施已於1091231日完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:台灣德爾鉻醫療器材有限公司

聯絡電話:02-22236388 ext.617

聯絡人電子郵件:rick.chen@draeger.com

相關警訊來源(網址)

澳洲TGAhttps://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-01541-1

日本PMDAhttps://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9852