事件過程：

“德爾鉻”病患生理監視系統

安全警訊

許可證字號：衛部醫器輸字第029407號

產品英文名稱：“Dräger” Infinity Acute Care System

受影響規格/型號/批號：

型號	軟體版本(國內無受影響軟體版本)
IACS Monitoring Solution – Infinity M540	VG4.1.1以下

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

受影響產品由於軟體版本問題，會因唯讀記憶體(ROM)校驗失敗，造成產品可能會隨時重啟，以正確傳輸和讀取設備記憶體中檔案的標題數據。在前述情況下，產品將重新啟動以減緩錯誤，並於30秒內可再次使用。如果錯誤繼續存在，且在10分鐘內重新啟動三次，將進入故障狀態，會連續不斷地發出聲音，以提醒使用者。另產品將重置為出廠預設狀態，使用者可以手動設定和重新接收患者之生理訊號，以繼續進行監控。


為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/。

經查，國內進口之受影響型號/批號產品共14台，台灣德爾鉻醫療器材有限公司已於109年10月20日通知受影響客戶並安排安裝VG7.1.1軟體版本以消除產品軟體問題。前述矯正措施已於109年12月31日完成。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：台灣德爾鉻醫療器材有限公司

聯絡電話：02-22236388 ext.617

聯絡人電子郵件：rick.chen@draeger.com

相關警訊來源(網址) ：

澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-01541-1

日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9852