國際醫療器材

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“奇異”核醫影像系統等兩張許可證安全警訊 2021/01/12

事件過程:

奇異核醫影像系統

奇異單光子放射/電腦斷層系統

安全警訊

許可證字號:

衛署醫器輸字第023485

衛署醫器輸字第022050

產品英文名稱:

GE Nuclear Medicine Imaging System

GE SPECT/CT System      

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

Discovery NM630

Discovery 670 DR

63GX50042

DRGX56015

發布對象:臨床/放射科主任/風險控制經理/醫院管理者/生物醫學工程部門主任

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

原廠發現受影響產品的偵測器轉子軸承螺絲鬆動(bearing screws loose),導致該偵測器上部分轉子軸承鬆開。由於偵測器具備多種額外輔助設計,因此偵測器仍可保持固定,偵測器在軸承螺絲鬆動情況下不穩固的可能性極小。萬一軸承螺絲鬆動同時其他輔助設計失效,偵測器可能掉落而導致潛在危及生命之身體傷害。原廠目前無接獲此問題造成偵測器掉落或受傷之報告。


為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100網站:http://qms.fda.gov.tw/

處置建議:

經查,國內進口之受影響型/批號產品2台,奇異亞洲醫療設備股份有限公司已於10994日通知受影響客戶並提供建議事項供客戶繼續使用,並已於1091016日完成發送通知函。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:奇異亞洲醫療設備股份有限公司

聯絡電話:(07) 556-1715 陳小姐

聯絡人電子郵件:judy.chen@ge.com

相關警訊來源(網址)

澳洲TGAhttps://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-01449-1

瑞士Swissmedichttps://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20200902_04/documents/3 

日本PMDAhttps://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9624