國際醫療器材

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鉅邦呼吸器用氣體加濕瓶回收警訊 2021/01/12

事件過程:

鉅邦呼吸器用氣體加濕瓶

                                                             回收警訊

許可證字號:衛署醫器製字第002675

產品英文名稱:GGM Respiratory gas humidifier chamber

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

VH-3141

109004

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

受影響產品在使用一段時間(72小時後)可能出現功能失效,導致無法完全止水。原廠初步判斷為浮球內部進水,因此產生浮球浮力效能下降;產生的液體超出建議水位線,並在持續使用後可能產生液體溢出的風險。


為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100網站:http://qms.fda.gov.tw/


處置建議:

經查,國內生產之受影響型號/批號產品共2,520個,使用單位共10家,鉅邦醫材股份有限公司已自109128日起陸續通知受影響客戶並提供相關建議措施,將目前已銷售且正在使用及尚未使用之受影響產品全數召回。前述矯正措施已於1091231日完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:鉅邦醫材股份有限公司

聯絡電話:04-875-8181

聯絡人電子郵件:info@greatgroup.com.tw; primowang@greatgroup.com.tw

相關警訊來源(網址) :廠商自主通報,無來源網址。