國際醫療器材

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“邁柯唯”幼兒微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽回收警訊(國內無進口受影響產品) 2021/01/05

事件過程:

“邁柯唯”幼兒微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽

回收警訊

(國內無進口受影響產品)

許可證字號:衛署醫器輸字第022826

產品英文名稱:MAQUET Oxygenator Quadrox-i Pediatric with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir

受影響規格/型號/批號:

型號

批號(國內無進口受影響號)

VKMO30000, VKMO31000

92268312~ 92305358

發布對象:一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

原廠於驗證測試過程中,確認受影響產品有無菌屏障包裝的潛在損害可能導致患者感染而引起類似發炎症狀,如有受影響產品連接到患者中央循環系統,可能因此發生感染。


為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100網站:http://qms.fda.gov.tw/

處置建議:

經查,國內未進口受影響產品,故台灣悅廷和有限公司無須執行回收行動。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:台灣悅廷和有限公司

聯絡電話:(02)8161-6588

聯絡人電子郵件:Derek.Lee@getinge.com

相關警訊來源(網址)

澳洲TGAhttps://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-01509-1