國際醫療器材

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“亞康恩”提雷伯 經頸靜脈肝切片系統回收警訊 2021/01/05

事件過程:

“亞康恩”提雷伯 經頸靜脈肝切片系統

回收警訊

許可證字號:衛部醫器輸字第032649

產品英文名稱:Argon TLAB Transjugular Liver Biopsy System

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

TL-19

1451428

發布對象:一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

受影響產品可能存有潛在的缺陷。前述情形係在使用中,產品之7Fr.引導器前端(distal tip)若被彎曲或遭受側面彎曲壓力,可能導致分離。


為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100網站:http://qms.fda.gov.tw/

處置建議:

經查,國內進口之受影響型號/批號產品2個,皆存放於倉庫,春菖貿易有限公司將依照原廠指示退運受影響產品。前述矯正措施預計於11017日前完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:春菖貿易有限公司

聯絡電話:02-8512-1319

聯絡人電子郵件:yct180@chinaspring.com.tw

相關警訊來源(網址)

瑞士Swissmedichttps://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20201221_05/documents/0