國際醫療器材

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宜立亞dsDNA抗體檢測試劑回收警訊 2021/01/04

事件過程:

宜立亞dsDNA抗體檢測試劑

回收警訊

許可證字號:衛署醫器輸字第013207

產品英文名稱:EliA dsDNA Well                                                   

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

14-5500-41

Carrier lot : BFA3Y

Kit lot : 0142

發布對象:醫療從業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

原廠發現受影響產品與其他批號產品相比,在某些檢體中之檢測結果可能會有偏高的情形,經內部調查,此偏高的檢測結果造成嚴重傷害的可能性很低。惟國內目前並未接獲任何相關客戶抱怨及任何不良事件通報。

 

為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/



處置建議:

經查,國內進口之受影響型號/批號數量共500組,台灣法迪亞股份有限公司於1091214日起通知受影響客戶並啟動回收行動。前述回收行動預計於1091231日完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:台灣法迪亞股份有限公司

聯絡電話:02-8751-6655

聯絡人電子郵件:wenny.yeh@thermofisher.com

相關警訊來源(網址) :廠商主動通報,無來源網址