宜立亞dsDNA抗體檢測試劑
回收警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第013207號
產品英文名稱：EliA dsDNA Well
受影響規格/型號/批號：
型號
批號
14-5500-41
Carrier lot : BFA3Y
Kit lot : 0142
發布對象：醫療從業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠發現受影響產品與其他批號產品相比，在某些檢體中之檢測結果可能會有偏高的情形，經內部調查，此偏高的檢測結果造成嚴重傷害的可能性很低。惟國內目前並未接獲任何相關客戶抱怨及任何不良事件通報。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/。
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共500組，台灣法迪亞股份有限公司於109年12月14日起通知受影響客戶並啟動回收行動。前述回收行動預計於109年12月31日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣法迪亞股份有限公司
聯絡電話：02-8751-6655
聯絡人電子郵件：wenny.yeh@thermofisher.com
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