“雷度” 螢光分析儀 (未滅菌)
安全警訊
(國內無進口受影響產品)
許可證字號：衛署醫器輸壹字第012160號
產品英文名稱：“RADIOMETER” AQT90 FLEX Analyzer (Non-sterile)
受影響規格/型號/批號：
型號
序號(國內無進口受影響序號)
AQT90 FLEX
包含393-838R0564及之後序號列
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠發現配有E3800 CPU組件的受影響產品於突然斷電後，可能會出現時間顯示和患者檢查結果錯誤的風險，而可能導致永久性損害或嚴重傷害，需要醫療處置才能排除此不可逆的損害或傷害。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/。
經查，國內未進口受影響序號產品，故醫信國際有限公司無須執行矯正行動。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：醫信國際有限公司
聯絡電話：02-2392-6855
聯絡人電子郵件：service@medtrust.com.tw
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-01399-1
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