國際醫療器材

  • facebook
  • Line

“雷度” 螢光分析儀 (未滅菌)安全警訊(國內無進口受影響產品) 2021/01/04

事件過程:

雷度螢光分析儀 (未滅菌)

安全警訊

(國內無進口受影響產品)

許可證字號:衛署醫器輸壹字第012160

產品英文名稱:“RADIOMETER” AQT90 FLEX Analyzer (Non-sterile)

受影響規格/型號/批號:

型號

序號(國內無進口受影響序號)

AQT90 FLEX

包含393-838R0564及之後序號列

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

原廠發現配有E3800 CPU組件的受影響產品於突然斷電後,可能會出現時間顯示和患者檢查結果錯誤的風險,而可能導致永久性損害或嚴重傷害,需要醫療處置才能排除此不可逆的損害或傷害。

 

為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/



處置建議:

經查,國內未進口受影響序號產品,故醫信國際有限公司無須執行矯正行動。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:醫信國際有限公司

聯絡電話:02-2392-6855

聯絡人電子郵件:service@medtrust.com.tw

相關警訊來源(網址)

澳洲TGAhttps://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-01399-1

英國MHRAhttps://mhra-gov.filecamp.com/s/iqQd9OrgK2eL7i4E/d