國際醫療器材

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宜立亞抗核抗體陽性品管液回收警訊 2020/10/19

事件過程:

宜立亞抗核抗體陽性品管液

回收警訊

許可證字號:衛部醫器輸字第027331

產品英文名稱:EliA ANA Positive Controls

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

83-1033-41

MKFR/C9RDD, MRD1/C9RDF, MSGH/C9RDF,  MUCX/C9RDG, MW4W/C9RDG, N55T/C9RDJ,  N7GT/C9RDK, N6HJ/C9RDK, MNLH/C9RDE

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

原廠發現受影響型號/批號之品管液使用於法迪亞100和法迪亞250儀器時,會有品管偏低或不穩定的情況,惟此情況不影響檢測試劑檢驗結果之正確性。原廠自主啟動回收行動,惟目前未接獲任何相關客戶抱怨及不良反應通報。

 

為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/



處置建議:

經查,國內進口之受影響型號/批號數量共1,898組,台灣法迪亞股份有限公司已於109724日通知受影響客戶並啟動回收。前述回收行動已於10988日完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:台灣法迪亞股份有限公司

聯絡電話:(02)8751-6655

聯絡人電子郵件wenny.yeh@thermofisher.com

相關警訊來源(網址) :廠商自主通報,無來源網址