國際醫療器材

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“邁柯唯”血液參數偵測系統安全警訊 2020/10/19

事件過程:

“邁柯唯”血液參數偵測系統

安全警訊

許可證字號:衛署醫器輸字第020220

產品英文名稱:MAQUETBlood Monitoring Unit

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

BMU40

90002108, 90002150, 90002151, 90002158, 90002162, 90002165

發布對象:一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

受影響產品之金屬外殼內部及背面印刷電路板(PCBA連接器)之爬電距離creepage distance)較短,考量到產品規格、設計因素以及可能導致產品風險等因素,可能會發生以下潛在的健康危害:

-       觸電的可能性

-       設備更換期間可能導致病人數據的缺少或

-       設備更換過程中的程序使用延遲

-       設備更換期間帶給使用的不便

 

為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/

處置建議:

經查,國內進口之受影響型號/批號數量共6台,台灣悅廷和有限公司於109922日通知受影響客戶應盡快更換為新的PCBA連接器,最遲於下一次年度預防性維護期間更換,並將客戶確認函填妥寄回。前述矯正措施預計於110630日完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:台灣悅廷和有限公司

聯絡電話:02-8161-6588

聯絡人電子郵件:Derek.lee@getinge.com

相關警訊來源(網址)

澳洲TGAhttps://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-00874-1

英國MHRAhttps://mhra-gov.filecamp.com/s/W404NoC6MWUTzwaB/d