國際醫療器材

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“艾梅斯”摩適幫浦系列人工陰莖回收警訊 2020/10/14

事件過程:

艾梅斯摩適幫浦系列人工陰莖

回收警訊

許可證字號:衛部醫器輸字第029366

產品英文名稱:“AMS” MS pump series Penile Prosthesis

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

72404310

1000105189, 1000105257, 1000125687, 1000125688,1000127590, 1000215369, 1000215433, 1000248100,1000292527, 1000300913, 000347832

發布對象:一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

受影響產品在植入後前2個月內初次使用時,即使試過所有故障排除方式及病患培訓,病患及/或醫師亦無法或難以啟動幫浦使圓柱體充氣。病患在過去或將來在植入該產品後前2個月內,未遇到幫浦初次啟動問題,可正常啟動和運作,即與本次主動回收行動不相關。

 

為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/



處置建議:

經查,國內進口之受影響型號/批號數量共11,荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司於109924日通知經銷商和客戶此項回收作業及處理措施,得知產品皆已植入且未接獲幫浦初次啟動問題之通報。前述矯正措施於109924日完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

聯絡電話:02-2653-9088

聯絡人電子郵件:boston@bsci.com.tw

相關警訊來源(網址) :廠商自主通報,無原始網頁