國際醫療器材

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“邁柯唯”手術台及附件(未滅菌)安全警訊(國內無進口受影響產品) 2020/10/12

事件過程:

“邁柯唯”手術台及附件(未滅菌)

安全警訊

(國內無進口受影響產品)

許可證字號:衛署醫器輸壹字第004852

產品英文名稱:Maquetoperating tables and accessories (Non-Sterile)

受影響規格/型號/批號:

型號

號(國內無進口受影響號)

720001F0

211~226701~711

143301B0

1~267

143302B0

1~62


發布對象:一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

原廠收到有關手術台MEERAYUNOYUNO II的塑膠插座分離之通報,造成電子件及/或電線暴露在外,在電源線仍連接至電源插座的情況下,可能導致使用或第三方與暴露的電子件接觸而觸電。

 

為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/



處置建議:

經查,國內未進口受影響產品,故台灣悅廷和有限公司無須執行矯正行動。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:台灣悅廷和有限公司

聯絡電話:02-8161-6588

相關警訊來源(網址)

澳洲TGAhttps://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-00850-1