國際醫療器材

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“史耐輝”縫合錨釘及其附件回收警訊 2020/10/12

事件過程:

“史耐輝”縫合錨釘及其附件

回收警訊

許可證字號:衛署醫器輸字第020605

產品英文名稱:Smith & Nephew OsteoRaptor Suture Anchor and Accessories

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

72201995

20250982025288

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

已發現受影響產品在包裝過程中,無菌產品的包裝袋可能有密封不當或不完整之情況,而有破壞產品無菌包裝之疑慮。

 

為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/



處置建議:

經查,國內進口之受影響型號/批號數量共4個,英商史耐輝股份有限公司台灣分公司於109922日通知受影響客戶停止使用,並進行產品回收。前述回收行動預計於109105日完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

聯絡電話:(02) 3322-5020

聯絡人電子郵件:Patrick.sung@smith-nephew.com / Tracy.pan@smith-nephew.com

相關警訊來源(網址)

英國MHRAhttps://mhra-gov.filecamp.com/s/LaQWemLULyW1Pxme/d

瑞士Swissmedichttps://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20200918_01/documents/3