國際醫療器材

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“恩提愛”派普萊栓塞裝置等2張許可證安全警訊 2020/10/12

事件過程:

“恩提愛”派普萊栓塞裝置

“恩提愛”派普萊薛爾德栓塞裝置

安全警訊

許可證字號:

衛部醫器輸字第029702

衛部醫器輸字第033026

產品英文名稱:

“MTI” Pipeline Flex Embolization Device

“MTI” Pipeline Flex Embolization Device with Shield Technology

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

所有核准型號

所有批號

發布對象:醫療從業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

總公司提供仿單更新通知,以確保操作者知道受影響產品可能存在的風險及產品斷裂(fracture)或分離(separation)的潛在病人傷害。該仿單更新進一步闡明在某些情況下,例如產品在推進或退回期間,血管彎曲度增加及/或有過多阻力時,產品分離的風險可能會增加。

 

為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/



處置建議:

經查,國內受影響客戶(裝置的操作者)30位,美敦力醫療產品股份有限公司10994日起通知受影響客戶並說明仿單(IFU)更新重點,前述矯正措施預計於1091015日完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:美敦力醫療產品股份有限公司

聯絡電話:(02)2183-6000

相關警訊來源(網址)

澳洲TGAhttp://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-00825-1

瑞士Swissmedichttps://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20200908_02/documents/0

英國MHRAhttps://mhra-gov.filecamp.com/s/ePJ0uUsdzY9k5yt5/d