國際醫療器材

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貝克曼庫爾特亞瑟斯未結合型春情素醇試劑組安全警訊 2020/10/06

事件過程:

貝克曼庫爾特亞瑟斯未結合型春情素醇試劑組

安全警訊

許可證字號:衛署醫器輸字第013164

產品英文名稱:BECKMAN COULTER Access Unconjugated Estriol Reagent

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

33570

921348

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

受影響產品在進行Access uE3檢測時可能存在與牛源鹼性磷酸酶(bovine-ALP)有關的干擾高於預期的情況。經調查證實,約300支檢體樣本中多達3%樣本可能顯示與bovine-ALP有關的干擾。該干擾與檢體樣本中內源性的ALP濃度無關。

 

為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/



處置建議:

經查,國內進口之受影響型號/批號數量共272個,受影響使用單位共11家,美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司已於109921日通知受影響客戶並提供建議事項。前述矯正措施預計於109930日完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

聯絡電話:02-2730-2505

聯絡人電子郵件:yfang01@beckman.com

相關警訊來源(網址)

澳洲TGAhttp://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-00808-1

加拿大Health Canadahttps://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73925r-eng.php