國際醫療器材

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“麥克波特” 博菲莫人工髖關節系統回收警訊(國內無進口受影響產品) 2020/10/06

事件過程:

“麥克波特”博菲莫人工髖關節系統

回收警訊

(國內無進口受影響產品)

許可證字號:衛署醫器輸字第019530

產品英文名稱:MicroPort Profemur Hip System

受影響規格/型號/批號:

名稱描述

型號(國內無進口受影響號)

批號

PROFEMUR Neck Extra Long Titanium

PHA01206, PHA01236, PHA01256.

所有批號

PROFEMUR Neck Long Titanium

PHA01204, PHA01214, PHA01224, PHA01234, PHA01244, PHA01254, PHA01264.

所有批號

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

原廠指出受影響產品植入後可能發生斷裂20022019年,全球123,840個銷量中,有680受影響產品斷裂,累計發生率為0.55%,而在美國15,786個銷量中,有349受影響產品斷裂斷裂率為2.21%。受影響產品平均發生斷裂的時間為植入後5.4年。

 

為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/



處置建議:

經查,國內未進口受影響產品,故裕強生技股份有限公司無須執行回收行動。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:裕強生技股份有限公司

聯絡電話:(02)8791-0348

聯絡人電子郵件:edwin@eupl.com.tw

相關警訊來源(網址)

美國FDAhttps://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=182851

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfr-es/res.cfm?id=182849