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“波士頓科技” 膽道氣球擴張導管回收警訊 2020/10/06

事件過程:

"波士頓科技" 膽道氣球擴張導管

回收警訊

許可證字號:衛署醫器輸字第012670

產品英文名稱:"Boston Scientific" Hurricane RX Biliary Balloon Dilatation Catheter

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

M00545890

25649812

M00545900

25379240, 25447689, 25447691, 25453105, 25468596, 25536680, 25543969, 25576718, 25576719, 25612673, 25623379, 25704215, 25704216

M00545920

25305803, 25334818, 25366546, 25392551, 25453106, 25481990, 25497475, 25509452, 25509453, 25536681, 25536739, 25543970, 25543972, 25576770, 25576772, 25576882, 25649817, 25678823, 25678827, 25704222, 25704223

M00545940

25326222, 25502738, 25509415, 25509417, 25509442, 25518278, 25518317, 25536742, 25543975, 25543978, 25649828, 25678829, 25704228

M00545960

25378999, 25447695, 25493901, 25497476, 25518308, 25518309, 25544024, 25571375, 25602323, 25649824, 25678835

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

受影響產品之RX管道組件(黑色套管)從導管軸上脫落的客訴增加,調查顯示由於管道組件的連結強度較低而可能導致脫落,最常見的潛在後果為需要更換裝置而造成手術延遲,最嚴重的潛在傷害包括在取回脫落的RX管道組件的過程中,造成出血及/或組織損傷/總膽管穿孔。原廠主動召回特定批號/批次之受影響產品,惟迄今尚未接獲相關傷害通報。

 

為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/



處置建議:

經查,國內進口之受影響型號/批號數量共548盒,相關使用單位共27荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司於109918日通知受影響客戶停止配銷使用,並提供回收資訊,包含回收原因及使用受影響產品可能產生之危害。前述回收行動預計於1091017日完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

聯絡電話:02-2653-9088

聯絡人電子郵件:boston@bsci.com.tw

相關警訊來源(網址)

日本PMDAhttps://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9662