國際醫療器材

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"飛利浦"無線心電圖系統安全警訊 2020/04/07

事件過程:

"飛利浦"無線心電圖系統

安全警訊

許可證字號:衛署醫器輸字第012560

產品英文名稱:"PHILIPS" TELEMETRY SYSTEM

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

TRx4851A無線傳輸器

453564052401 - ITS 2.4 PWD ECG ONLY AAMI

453564052411 - ITS 2.4 PWD ECG/SPO2 AAMI

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

受影響產品搭配使用飛利浦病患中央監視站軟體 (PIC iX)版本C時,心電圖訊號可能無法正確分析可能導致病患監視器無法產生或顯示心率,或發出心律不整警示訊號。

 

 

為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100網站:http://qms.fda.gov.tw/

處置建議:

經查,國內進口之受影響型號產品共230台,國內使用單位併用之飛利浦病患中央監視站軟體,均非使用軟體版本C,故不受警訊內容影響。台灣飛利浦股份有限公司已於109312日開始通知受影響客戶並提供建議事項。前述矯正措施已於109325日完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:台灣飛利浦股份有限公司

聯絡電話:0800-005-616 (醫療科技事業部)

相關警訊來源(網址)

澳洲TGAhttp://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-00255-1

瑞士Swissmedichttps://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20200323_04/documents/3