國際醫療器材

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美艾利爾N端B型利鈉肽前驅物檢驗試劑組回收警訊 2020/04/01

事件過程:

美艾利爾NB型利鈉肽前驅物檢驗試劑組

回收警訊

許可證字號:衛部醫器輸字第032126

產品英文名稱:Alere NT-proBNP

受影響規格/型號/批號:

名稱描述

型號

批號

Alere NT-proBNP for ARCHITECT Controls

2R10-10

902929465

902929899

Alere NT-proBNP for ARCHITECT Calibrators

2R10-01

902929466

902929915

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

受影響產品經製造廠內部測試,顯示可能存在安定性問題,造成品管數值偏移。因此,針對受影響型號/批號產品之品管液和校正液進行預防性產品回收。

為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/



處置建議:

經查,國內進口之受影響型號/批號數量共34組,亞培快速診斷設備股份有限公司已於民國109320日通知客戶立即停止使用並且銷毀未使用的受影響產品。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:亞培快速診斷設備股份有限公司

聯絡電話02-25706669,分機821 黃小姐

相關警訊來源(網址)

瑞士Swissmedichttps://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20200313_06/documents/0