國際醫療器材

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“英弗梅“血漿過濾器回收警訊 (國內無受影響產品) 2020/03/26

事件過程:

"英弗梅" 血漿過濾器

回收警訊

(國內無進口受影響產品)

許可證字號:衛署醫器輸字第017766

產品英文名稱:InfomedPlasmafilter

受影響規格/型號/批號:

<> <>

型號

批號(國內無進口受影響產品)

LF-050 (警訊中型號為MPS05)

1506260018, 1702000030, 1709000022, 1710000418

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

原廠通知受影響產品遭誤用的潛在風險。1073月有兩起使用者誤用了受影響產品進行連續性腎臟替代療法的通報,係血漿過濾器與血液過濾器分辨不清,其中一例事件,因誤用血漿過濾器導致病人死亡同年11月雖已增加標籤警告血漿過濾器僅用於血漿分離」,之後又發生了一起因誤用受影響產品進行腎臟替代療法,而非使用血液過濾器。此回收僅限沒有附加警告標籤的產品。

 

 

為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100網站:http://qms.fda.gov.tw/



處置建議:

經查,國內無進口受影響產品,故英禾美生醫股份有限公司無須執行矯正措施。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:英禾美生醫股份有限公司

聯絡電話:02-2876-5958

聯絡人電子郵件:arvin@hemoscien.com.twoffice@hemoscien.com.tw

相關警訊來源(網址)

澳洲TGAhttp://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-00203-1