國際醫療器材

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“波士頓科技”深索導線回收警訊 2020/03/20

事件過程:

“波士頓科技”深索導線

回收警訊

許可證字號:衛署醫器輸字第024839

產品英文名稱:Boston Scientific Sensor Guidewire

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

M0066703051

24564727

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

受影響產品因近期塗層變更導致難以或無法利用導線追蹤泌尿系統相關器械的比例增加。前述情形可能導致使用者難以或無法透過該產品推進器械或與器械分離,造成手術延遲最嚴重的潛在危害是在試圖拔出導線時用力過度,可能會造成輸尿管撕裂目前原廠無接獲此一情形之不良通報紀錄。

 

 

為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100網站:http://qms.fda.gov.tw/

處置建議:

經查,國內進口之受影響型號/批號產品12(5/1盒,共60),受影響使用單位共1家,荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司已於109310通知受影響客戶並提供建議事項,立即停止使用受影響產品。前述矯正措施預計於109410日完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:荷商波士頓科技有限公司灣分公司

聯絡電話:02-2653-9088

聯絡人電子郵件:boston@bsci.com.tw

相關警訊來源(網址)

瑞士Swissmedichttps://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20200309_10/documents/2

日本PMDAhttps://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9358