國際醫療器材

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“艾德尼斯”奧創人工電子耳等2張許可證回收警訊 2020/03/20

事件過程:

“艾德尼斯”奧創人工電子耳

“艾德尼斯”奧創人工電子耳

回收警訊

許可證字號:衛部醫器輸字第031588

            衛部醫器輸字第031676

產品英文名稱:Advance Bionics Ultra Cochlear Implant

              Advanced Bionics HiRes Ultra Cochlear Implant

受影響規格/型號/批號:

名稱描述

型號

序號

Advance Bionics Ultra Cochlear Implant

CI-1600-04

1010493,1010500,1010644,1010688,1010715,

1010718,1010723,1010728,1010748,1010750,

1010760,1010767,1010777,1011070,1011075,

1011197,1011214,1011587,1011588,1011591,

1011595,1011640,1011760,1011764,1011766,

1010980

Advanced Bionics HiRes Ultra Cochlear Implant

CI-1600-05

1302825,1303604,1302854,1302980

發布對象:醫療從業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

原廠偵測到受影響產品之性能,因流體進入電極處造成電流刺激中斷,導致聽力效能下降截至109211產品於全球已植入超過16,000個,與前述性能受影響相關之取出率小於0.5 %原廠目前未收到任何與健康安全相關之不良通報。

 

 

為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100網站:http://qms.fda.gov.tw/

處置建議:

經查,國內進口之受影響型號/批號產品共55個,包括庫存30個,已植入25個。開綸生物科技股份有限公司說明已於109225日通知受影響客戶並提供建議事項,所有手術將先暫停,產品序號小於2000000者不可植入且回收。庫存部分:待原廠通知全數退運已植入部分:由於僅造成收音品質不好,如有患者反應,將由醫師重新設定軟體參數前述矯正措施預計於109316日前完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:開綸生物科技股份有限公司

聯絡電話:(04) 2311-1391

聯絡人電子郵件:jenniferliu@jensound.com.tw / virgilhuang@jensound.com.tw

相關警訊來源(網址)

英國MHRAhttps://mhra-gov.filecamp.com/s/7UA8VtICIwmkrb6Q/d

瑞士Swissmedichttps://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20200218_02/documents/3