國際醫療器材

  • facebook
  • Line

"巴德" 艾斯植入式注射座回收警訊 2020/03/20

事件過程:

"巴德" 艾斯植入式注射座

回收警訊

許可證字號:衛署醫器輸字第010871

產品英文名稱:"BARD" X-PORT ISP IMPLANTED PORT

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

0607540

RECR0966

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

受影響產品可能存在搭配錯誤規格的18G沖洗接頭(flushing connector)而非16G的風險。由於在沖洗接頭套管和導管插入時存在間隙,因此使用者在嘗試沖洗的過程中可能會發生生理食鹽水滲漏。此外,此間隙無法使沖洗接頭與導管保持連接可能導致沖洗接頭無法使用而需更換。

 

 

為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100網站:http://qms.fda.gov.tw/

處置建議:

經查,國內進口之受影響型號/批號數量50,巴德股份有限公司已於109214開始通知受影響客戶並請其立即停止使用,協助清查回收的產品。前述回收行動預計於109430日完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:巴德股份有限公司

聯絡電話:02-2722-5660#2472262

聯絡人電子郵件:cherry.lin@bd.com

相關警訊來源(網址)

加拿大Health Canadahttps://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/72445r-eng.php