國際醫療器材

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“卡爾費森”輸液系統安全警訊 2020/03/12

事件過程:

“卡爾費森”輸液系統

安全警訊

許可證字號:衛署醫器輸字第024835

產品英文名稱:CareFusion Alaris System

受影響規格/型號/批號:

名稱描述

型號

序號

Alaris系統主機及模組

80008015810081108120

所有序號

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

原廠發布產品軟體更新通知,軟體在特定情境下可能發生錯誤,造成影響病患的輸液治療前述潛在風險包括:(1)與系統錯誤代碼255-XX-XXX相關的軟體錯誤(2)選項編程延遲(3)電量不足的警報故障(4)保持靜脈暢通(keep vein open, KVO)/輸液結束警報優先性(5)與自定義濃度編程相關的使用錯誤。

 

 

為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100網站:http://qms.fda.gov.tw/



處置建議:

經查,國內進口之受影響型號/批號產品共417台,新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司已於109221日通知受影響客戶並提供建議事項請使用者在可以取得最新版的軟體前,務必依照指示及更新之說明書操作機器。前述矯正措施預計於109331日完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

聯絡電話:02-2722-5660

相關警訊來源(網址)

澳洲TGAhttp://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-00153-1

加拿大Health Canadahttps://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/72379r-eng.php