國際醫療器材

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“恩提愛”派普萊栓塞裝置等2張許可證回收警訊 2020/03/04

事件過程:

“恩提愛”派普萊栓塞裝置

      “恩提愛”派普萊薛爾德栓塞裝置

      回收警訊

許可證字號:

衛部醫器輸字第029702

衛部醫器輸字第033026

產品英文名稱: 

MTI Pipeline Flex Embolization Device

MTI Pipeline Flex Embolization Device with Shield Technology

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

PED-350-16PED-350-30PED-375-20PED-400-20PED-400-30PED-425-35PED-450-20PED-500-30PED-500-35

有效期限為1111021日或之後的所有批號

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

受影響產品在使用時,遠端(distal section)有斷裂風險,如滯留於病人體內,可能造成嚴重傷害,包括延長手術時間、缺血性中風、顱內出血、神經缺損及/或死亡。前述風險僅存在於手術過程中,對於已成功植入此裝置之患者不受影響不在本次回收行動範圍。

 

 

為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100網站:http://qms.fda.gov.tw/



處置建議:

經查,國內進口之受影響型號/批號產品14個,其中2個已銷售並成功植入,其餘12個皆隔離於倉庫。美敦力醫療產品股份有限公司已於109221開始通知受影響客戶並提供建議事項。前述矯正措施預計於10936日完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:美敦力醫療產品股份有限公司

聯絡電話:(02) 2183-6000 (總機)

聯絡人電子郵件:sherry.huang2@medtronic.com

相關警訊來源(網址)

澳洲TGAhttp://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-00183-1

日本PMDAhttps://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9327