國際醫療器材

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“卡爾費森”輸液系統安全警訊 2019/06/03

事件過程:

“卡爾費森”輸液系統

安全警訊

許可證字號:衛署醫器輸字第024835

產品英文名稱:CareFusion Alaris System

受影響規格/型號/批號:

名稱描述

型號

序號

幫浦輸液模組

Alaris™ Pump Module

Model 8100

13398814~14916081之間

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

總公司調查發現受影響型號/序號產品之幫浦輸液模組的擋板柱(bezel posts)可能會因為其塑膠材質(FR-110)弱化而發生分離或破裂的狀況。若一個以上的擋板柱出現分離或破裂狀況時,可能會導致輸液量不正確,故總公司啟動矯正措施。


為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/ 




處置建議:

經查,國內進口之受影響型號/序號產品共123台,新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司預計於108715日前完成通知使用客戶,並預計於108915日前完成更換擋板柱。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

聯絡電話:02-2722-5660

聯絡人電子郵件:leo.wu2@bd.com

相關警訊來源(網址)

澳洲TGAhttp://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2019-RN-00734-1