國際醫療器材

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“艾爾發”神經外科導航系統安全警訊 2019/05/27

事件過程:

“艾爾發”神經外科導航系統

安全警訊

許可證字號:衛部醫器輸字第031171

產品英文名稱:Alpha Omega Neuro Omega System

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

Neuro Omega

149

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

如果受影響型號/批號產品的EMG/ECOG Headbox連接器未能正確連接,在做Stimulation電刺激時(MER手術),電流可能會回流到 Microelectrodes (Micro and Macro) 的接觸點。此電流可能會達高電荷密度,進而可能導致組織損傷。

為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/ 



處置建議:

經查,國內進口之受影響型號/批號產品共1個,使用單位共1家,奇裕企業股份有限公司已確認產品目前僅用於訊號收集的實驗,並未用於MER手術。該公司已於1071031日通知受影響客戶,並預計於108531日前再次提醒客戶在產品未修正前,不能使用於MER手術。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:奇裕企業股份有限公司

聯絡電話:吳青燕/03-5526767 #3222

聯絡人電子郵件:Coordinator@kromax.com

相關警訊來源(網址)

美國FDAhttps://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=171800